臨床外科71巻5号

2016年05月発行

特集 外科臨床研究のノウハウと重要研究の総まとめ Part1：わかりやすい外科臨床研究のノウハウ

医学研究に関する倫理指針

著者： 土岐祐一郎¹ 宮崎安弘¹ 牧野知紀¹ 高橋剛¹ 黒川幸典¹ 山崎誠¹ 瀧口修司¹

所属機関： ¹大阪大学消化器外科

ページ範囲：P.526 - P.529

【ポイント】
◆平成27年4月より，従来の疫学研究指針，臨床研究指針に代わり「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（いわゆる統合指針）が実施されている．
◆医学研究は介入研究と観察研究，それぞれについて侵襲ありと侵襲なし（軽微な侵襲を含む）の4通りに分けられる．
◆侵襲を伴う介入研究については，研究が適切に行われているかどうかをモニタリングし，必要によっては監査を行わなければならない．
◆企業の宣伝に用いられる可能性のある研究については利益相反を管理しなければならない．
◆不正確なデータを含めて研究不正が起きないようにすること，患者・研究参加者の不利益が生じないようにすることが重要である．

参考文献

1）文部科学省，厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針，平成26年12月22日　http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf

2）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，平成27年3月31日一部改訂　http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1500_02.pdf

3）日本医学会：医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン，平成27年3月改訂　http://jams.med.or.jp/guideline/coi-management_2015.pdf