臨床外科71巻5号

2016年05月発行

特集 外科臨床研究のノウハウと重要研究の総まとめ Part1：わかりやすい外科臨床研究のノウハウ

臨床研究デザインの構築

著者： 坂巻顕太郎¹ 山中竹春¹

所属機関： ¹横浜市立大学大学院医学研究科臨床統計学

ページ範囲：P.536 - P.540

【ポイント】
◆治療が段階的に開発されることを考慮して臨床研究はデザインされる．
◆臨床研究をデザインするには，臨床研究の実施や報告に関する指針が参考となる．
◆外科治療の臨床研究をデザインする際は，外科治療に特有な課題に注意する．

参考文献

1）Minds診療ガイドライン選定部会（監），福井次矢，吉田雅博，山口直人（編）：Minds診療ガイドライン作成の手引き2007．医学書院，2007

2）McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, et al：No surgical innovation without evaluation：the IDEAL recommendations. Lancet 374：1105-1112, 2009

3）Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, et al：SPIRIT 2013 explanation and elaboration：guidance for protocols of clinical trials. BMJ 346：e7586, 2013

4）Schulz KF, Altman DG, Moher D：CONSORT 2010 statement：updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med 8：18, 2010

5）Boutron I, Moher D, Altman DG, et al：Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment：explanation and elaboration. Ann Intern Med 148：295-309, 2008

6）Clavien PA, Lillemoe KD：A new policy to implement CONSORT guidelines for surgical randomized controlled trials. Ann Surg 260：947-948, 2014

7）Von Elm E, Altman DG, Egger M, et al：The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（STROBE）statement：guidelines for reporting observational studies. Prev Med 45：247-251, 2007

8）Ergina PL, Cook JA, Blazeby JM, et al：Challenges in evaluating surgical innovation. Lancet 374：1097-1104, 2009

9）Strobel O, Büchler MW：The problem of the poor control arm in surgical randomized controlled trials. Br J Surg 100：172-173, 2013

10）Macefield RC, Boulind CE, Blazeby JM：Selecting and measuring optimal outcomes for randomised controlled trials in surgery. Langenbecks Arch Surg 399：263-272, 2014

11）Doerr-Harim C, Bruckner T, Diener MK, et al：Insights into surgical trials：methodological challenges and solutions. Langenbecks Arch Surg 399：273-278, 2014

12）Blencowe NS, Brown JM, Cook JA, et al：Interventions in randomised controlled trials in surgery：issues to consider during trial design. Trials 16：392, 2015

13）Evrard S, McKelvie-Sebileau P, van de Velde C, et al：What can we learn from oncology surgical trials? Nat Rev Clin Oncol 13：55-62, 2016

14）坂巻顕太郎，山中竹春：臨床試験の基礎知識．日外会誌117：33-39，2016

15）CONSORT NPT submission checklist of Randomized Controlled Trials for Annals of Surgery［http://www.editorialmanager.com/annsurg/default.aspx］

16）De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, et al：Clinical trial registration：a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med 351：1250-1251, 2004

17）ClinicalTrials. gov Protocol Data Element Definitions（DRAFT）.［https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html］

18）UMIN臨床試験登録システム［http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm］

19）Dindo D, Demartines N, Clavien PA：Classification of surgical complications：a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg 240：205, 2004

20）JCOG術後合併症規準（Clavien-Dindo分類）［http://www.jcog.jp/doctor/tool/JCOG_Clavien-Dindo_ver2.0.pdf］