臨床婦人科産科56巻6号

2002年06月発行

薬の臨床

桂枝茯苓丸の非エキス化製剤「TK−061」の更年期諸症状に対する効果—テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒との比較検証

著者： 荻田幸雄¹ 藤本征一郎² 後山尚久³ 神崎秀陽⁴ 野口昌良⁵ 荒木勤⁶ 石川睦男⁷ 田中俊誠⁸ 畑俊夫⁹ 菊池義公¹⁰ 太田博明¹¹ 岩下光利¹² 牧野田知¹³ 玉舎輝彦¹⁴ 鈴森薫¹⁵ 星合昊¹⁶ 本庄英雄¹⁷ 大濱紘三¹⁸ 高井教行¹⁹ 池ノ上克²⁰ 田部井徹²¹

所属機関： ¹大阪市立大学医学部附属病院 ²北海道大学医学部附属病院 ³大阪医科大学附属病院 ⁴関西医科大学附属病院 ⁵愛知医科大学附属病院 ⁶日本医科大学付属病院 ⁷旭川医科大学医学部附属病院 ⁸秋田大学医学部附属病院 ⁹埼玉医科大学附属病院 ¹⁰防衛医科大学校病院 ¹¹東京女子医科大学病院 ¹²杏林大学医学部付属病院 ¹³金沢医科大学病院 ¹⁴岐阜大学医学部附属病院 ¹⁵名古屋市立大学病院 ¹⁶近畿大学医学部附属病院 ¹⁷京都府立医科大学附属病院 ¹⁸広島大学医学部附属病院 ¹⁹大分医科大学医学部附属病院 ²⁰宮崎医科大学医学部附属病院 ²¹有限会社ワキ・コーポレーション

ページ範囲：P.799 - P.810

　桂枝茯苓丸は，元来は生薬を煎じることなく服用するものであった．今回，原典に即してエキス化せずに生薬粉末を用いて錠剤化した「TK−061」と，既存のエキス製剤である「テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒（TKK−25）」との臨床的同等性の検証試験を実施した．対象疾患は更年期障害とし，簡略更年期指数（SMI）の改善度を指標として有効性の検証を行った結果，TK−061群の有効率は58.8％で，TKK−25群の51.0％よりも高く，TK−061は原料生薬量が少ないにもかかわらず，TKK−25に対して同等以上の有効性を有することが検証された．重篤な有害事象の発現はなく，有害事象および副作用の発現率については両群間で有意差は認められなかった．また，概括安全度の解析結果からも，両薬剤の安全性はほぼ同等であることが明らかとなった．