臨床婦人科産科63巻4号

2009年04月発行

今月の臨床 ここが聞きたい―不妊・不育症診療ベストプラクティス

II　不妊の治療　A女性因子に対する薬物療法 【ゴナドトロピン療法】

43.遺伝子組換え型ヒトFSH製剤を排卵誘発に用いる場合，海外では発売する会社によって推奨する開始用量が違います．この相違の理由について教えてください．また，同じ活性単位であっても，遺伝子組換え型製剤は尿由来の製剤よりもヒトの卵胞に対する活性は高いのでしょうか．

著者： 伊藤理廣¹ 五十嵐茂雄¹ 岸裕司¹ 今井文晴¹ 峯岸敬¹

所属機関： ¹群馬大学医学部附属病院周産母子センター

ページ範囲：P.462 - P.463

文献概要

[1]推奨開始用量の違い

　現在，日本で入手可能な遺伝子組換え型ヒトFSH（リコンビナントFSH）は，ゴナールF^®（follitropin alfa:メルクセローノ）とフォリスチム^®（follitropin beta:シェリングプラウ）であるが，日本で女性の排卵誘発の保険適用があるのは，フォリスチム^®のみである．

　ヨーロッパにおいて，推奨開始用量はメルクセローノ社（旧セローノ）のゴナールF^®は75IUであり，シェリングプラウ社（旧オルガノン）のPuregon^®（＝フォリスチム^®）は50IUである．これは，後述するように，製品の単位が従来からの尿由来製剤と同一活性単位であっても，遺伝子組換え型製剤はヒトの卵胞に対する臨床的な活性は高いという治験結果を得たため，この結果をもとに製品段階でヨーロッパ内の委員会の承認を得る際に，Puregon^®は開始用量を50 IUに下げたが，ゴナールF^®は下げずに75IUのままとしたことに由来するものである．したがって，両者の基本的な活性が異なるというわけではない．

参考文献

1） Horsman G, Talbot JA, McLoughlin JD, et al : A biological, immunological and physico─chemical comparison of the current clinical batches of the recombinant FSH preparations Gonal─F and Puregon. Hum Reprod 15 : 1898─1902, 2000

）. Mol Hum Reprod 2 : 361─369, 1996

3） 伊藤理廣，峯岸　敬 : 製剤の特徴を加味したゴナドトロピン療法．産婦の実際52 : 387─391，2003