臨床婦人科産科66巻2号

2012年02月発行

連載 Estrogen Series

早産予防のためのプロゲステロンの使用（2）

著者： 矢沢珪二郎¹

所属機関： ¹ハワイ大学

ページ範囲：P.184 - P.185

　米国食品薬品局（FDA）は早産（preterm birth : PTB）リスクを低下させるための合成プロゲステロン（17-alpha-hydroxyprogesteone caproate, 17P）の認可を発表した．早産防止薬の認可はこれが最初のものである^1～3）．これはプロゲステロンの合成剤で筋注により使用される．その対象となる条件は，37週以前の妊娠，単胎，（妊娠37週以前の分娩と定義される）早産の既往が少なくとも1回あること，などである．子宮奇形や多胎を原因とする場合には，適応とはならない．米国商品名はMakenaと呼ばれる．

　薬剤効果判定のためのend pointには，最終的に児の生存や病態などのclinical benefitが検討されるが，今回の認可に当たっては，PTBの減少というsurrogate endpointが判定に使用された．それによれば，この薬剤使用時のPTB率は37％，コントロールでは同55％であった，とされる．

参考文献

1） www.fda.gov/medwatch

2） Medscape medical news on line. 02/17/2011，3/4/2011

3） www.hhs/gov

4） Mike Strobbe AP : Honolulu Staradvertiser 3/10/11