臨床婦人科産科71巻12号

2017年12月発行

今月の臨床 あなたと患者を守る！　産婦人科診療に必要な法律・訴訟の知識 おさえておきたい法律・訴訟の基礎知識

薬剤の規定外使用と法─産婦人科領域での使用例を含めて

著者： 加藤愼¹ 水上裕嗣¹

所属機関： ¹加藤法律事務所

ページ範囲：P.1186 - P.1192

●薬剤の「規定外使用」は，添付文書上の禁忌患者への投与，用法・用量違反，適応外使用等が典型的な類型として挙げられ，医師の裁量権の行使との関係が問題となる．

●平成8年最高裁判決は，医師が添付文書記載の使用上の注意事項に従わないことについて，「特段の合理的理由」が主張立証できない限り，医師の過失が推定されることを示した．

●平成8年最高裁判決は，その後の下級審裁判例において，禁忌患者への薬剤投与や用量違反が問題となった事例で援用される一方，適応外使用が問題となる事例では適用されておらず，その違いには意味があるものと考えられる．

参考文献

注1） : 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）第52条第1項

注2） : 最高裁昭和57年3月30日判決（判例時報1039号66頁ほか）

注3） : 最高裁平成8年1月23日判決（判例時報1571号57頁ほか）

注7） : 「乳がん患者の妊娠出産と生殖医療に関する診療の手引き　2014年版」

注8） : 「乳がん治療中にアロマターゼ阻害剤を併用した卵巣調節刺激にて胚保存を行った症例の妊娠・児について」（日受精着床会誌34 : 101，2017）

注9） : 「産婦人科診療ガイドライン─産科編 2017」

注10） : 「薬物治療の実際と問題点」（日産婦会誌54 : 161，2002）

注11） : 「薬物治療の実際と問題点」（同上），「ウリナスタチンによる早産予防」（産と婦81 : 65，2014），「ウリナスタチン腟坐薬の赤十字病院での調整状況と使用実態調査」（日病薬師会誌51 : 835，2015）など

注11） : 「薬物治療の実際と問題点」（同上），「ウリナスタチンによる早産予防」（産と婦81 : 65，2014），「ウリナスタチン腟坐薬の赤十字病院での調整状況と使用実態調査」（日病薬師会誌51 : 835，2015）など

注11） : 「薬物治療の実際と問題点」（同上），「ウリナスタチンによる早産予防」（産と婦81 : 65，2014），「ウリナスタチン腟坐薬の赤十字病院での調整状況と使用実態調査」（日病薬師会誌51 : 835，2015）など

注12） : 「薬物治療の実際と問題点」（同上）

注13） : 「周産期診断指針2010」（周産期医学40（増刊），2010）

注14） : 「産婦人科診療ガイドライン─産科編2017」