臨床検査49巻12号

2005年11月発行

特集 臨床検査のための情報処理技術の進歩 2章　臨床検査の診断的有用性の評価法とEBLM

1. EBLMで要求される研究デザイン

著者： 石田博¹ 井上裕二¹

所属機関： ¹山口大学医学部附属病院医療情報部

ページ範囲：P.1329 - P.1334

はじめに

　EBMが言われるようになって久しいが，検査の感度・特異度，尤度比，ROC曲線などの診断特性(diagnostic accuracy)の推定を目的とする診断検査領域の研究は治療効果などの研究に比べて方法論で大分後れを取っているのが現状である．すなわち，多数のシステマティックレビュー(SR)において一次研究の質の低さが指摘されており，現時点でSRを行うことは時間の浪費とさえ言われる状況にある．しかし，診断検査は臨床診断を行うための重要な情報で診療現場にとって欠かせないものである一方で，その多くが明確なエビデンスなしに活用されている現状から，その研究論文の質の向上は急務である．

　以下では，特に診断特性についてのエビデンスの質を低下させるバイアスとその影響など研究デザインにおいて考慮すべき点，および臨床で活用できる明確な研究報告とするためのチェック項目について解説する．

参考文献

１) Bossuyt PM：Study design and Quality of outcome in Medicine Price CH and Christenson RH ed. Evidence-Based Laboratory Medicine Price CH and Christenson RH ed. AACC Press, Washington, 2003

２) Irwig LE, Bossuyt PM, Glasziou PP, et al：Designing studies to ensure that estimate of test accuracy will travel in Knottnerus JA ed. The Evidence Base of Clinical Diagnosis BMJ Books, London, 2002

３) Reid MC, Lachs MS, Feinstein AR：Use of methodological standards in diagnostic test research. Getting better but still not good. JAMA　274：645-651, 1995

４) Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S, et al：Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA　282：1061-1066, 1999

５) Lumbreras-Lacarra B, Ramos-Rincon JM, Hernandez-Aguado I：Methodology in diagnostic laboratory test research in clinical chemistry and clinical chemistry and laboratory medicine. Clin Chem　50：530-536, 2004