臨床検査49巻9号

2005年09月発行

今月の主題 キャピラリー電気泳動法 話題

製薬製剤の品質管理

著者： 西博行¹

所属機関： ¹田辺製薬株式会社分析研究所

ページ範囲：P.1021 - P.1026

1．医薬品の品質評価

　医薬品の安全性・有効性は，その品質が十分に確保されていることにより担保される．医薬品の品質は，製造(Good Manufacturing Practice；GMP)と評価法が定められている「規格及び試験方法」により保証されるが，その規格の例としては日本薬局方(Japanese pharmacopoeia；JP)が参考になる．また，新規医薬品であれば，日米EU医薬品規制調和国際会議(International Conference on Harmonization；ICH)で合意されている，品質に関するQ(Quality)パートに様々なガイドライン¹⁾が出されており，その中のQ6AおよびQ6Bに指針がある．

　医薬品の品質評価を行う試験項目には，その製造法や医薬品の物性，安定性などを考量し，定量法をはじめ，様々な項目が合理的に設定されている．また，製剤であればその製剤に特有な性能を評価する試験項目が加えられる．例えば，エアゾール剤であれば噴射時間と噴射量の関係などがある．医薬品の品質はこのようなGMP下での製造と多種多様な試験により担保されるが，試験項目のエッセンスとしては，性状，確認試験，純度試験それに定量法が挙げられる．この純度試験や定量法の多くに，高速液体クロマトグラフィー(high performance liquid chromatography；HPLC)を代表とする分離分析法が採用されている．

参考文献

１) ICHガイドライン　Qパート，http://www.nihs.go.jp/dig/ich/qindex.html

２) 寺部茂：ミセル動電クロマトグラフィー．ぶんせき，pp561-565, 1996

３) 西博行：キャピラリー電気泳動―医薬品分析への応用．ぶんせき，pp559-567, 1997

４) 西博行：薬物の分析．キャピラリー電気泳動―基礎と実際(本田進，寺部茂監修)，講談社サイエンテフィック，pp1091-1098, 1995

５) 田中喜秀：CEによる医薬品分析．先端の分析法―理工学からナノ・バイオまで(梅澤喜夫，澤田嗣郎，寺部茂監修)，NTS出版，pp639-654, 2004

６) Cohen A, Terabe S, Deyl Z, et al：Special volume, Capillary electrophoretic separation of drugs. J Chromatogr A　735：1-450, 1996

７) Altria KD, Kelly MA, Clark BJ：Current applications in the analysis of pharmaceuticals by capillary electrophoresis part I, part II. Trends Anal Chem　17：204-226, 1998

８) Nishi H：Capillary electrophoresis of drugs-current status in the analysis of pharmaceuticals. Electrophoresis　20：3237-3258, 1999

９) Hilhorst MJ, Somsen GW, de Jong GJ：Capillary electrokinetic separation techniques for profiling of drugs and related products. Electrophoresis　22：2542-2564, 2001

10) Enlund AM, Hagman G, Isaksson R, et al：Capillary electrochromatography of basic compounds in pharmaceutical analysis. Trends Anal Chem　21：412-427, 2002

11) ICHガイドラインをふまえた分析法バリデーションの実際と具体的な統計手法．技術情報協会，2001

12) Fanali S, Chankvetadze B：Special volume, Enantioseparations using electromigration techniques. Electrophoresis　22：3077-3354, 2001

13) Nishi H, Terabe S：Special volume, Applications of chiral capillary electrophoresis. J Chromatogr A　875：1-492, 2000

14) Chankvetadze B：Capillary Electrophoresis in Chiral Analysis. John Wiley＆Sons, New York, 1997

15) Chankvetadze B, Crommen J：Special issue, The impact of enantioseparation techniques on the development and use of chiral drugs. J Pharm Biomed Anal　27：355-660, 2002

16) 桑原由佳里，西博行：キャピラリー電気泳動による医薬品迅速分析―塩酸ジルチアゼム及び塩酸トリメトキノール製剤の含量均一性試験並びに定量．薬学雑誌　118：456-463, 1998

17) Soga T, Ross GA：Simultaneous determination of inorganic anion, organic acids, amino acids and carbohydrates by capillary electrophoresis. J Chromatogr A　837：231-239, 1999

18) 桑原由佳里，中村考志，橋本晶夫，西博行：ミセル動電クロマトグラフィーによる生薬分析(２)―ビャクジュツ中のAtractylenoide(III)の分析，薬学雑誌　123：453-461, 2003