臨床検査50巻1号

2006年01月発行

今月の主題 PK/PD解析を指標とした感染症治療 話題

抗菌薬の開発におけるPK/PD解析の応用と標準化―1．非臨床試験

著者： 宮崎修一¹

所属機関： ¹東邦大学医学部微生物・感染症学講座

ページ範囲：P.87 - P.90

1．はじめに

　抗菌薬の開発において，従来健常人における複数の投与量でのpharmacokinetic（PK）に関する検討成績および小規模な用法・用量と薬効との関係成績を基に，臨床での投与量が設定されてきた．最近，欧米では臨床での用法・用量の設定を目的とした薬効にかかわる非臨床PK/PDパラメータ値の算出，および同系統既存抗菌薬の臨床での用法・用量を基に治験での用法・用量が設定されている^1～3）．日本においても，この考え方が導入されつつあり，臨床での用法・用量設定のための非臨床試験であるin vitroおよびin vivo試験系から目的に応じて選択し，試行している^1,2）．

　この臨床での用法・用量設定のための各種試験系の標準化すべき内容について，欧米でのガイダンスを参照しながら日本での現状を概説する．

参考文献

１） 戸塚恭一：投与量と投与方法の設定．臨床医　29：1230-1233, 2003

２） 戸塚恭一：PK/PDの概念を導入した抗菌化学療法．日本内科学会雑誌　92：2187-2191, 2003

３） Jacobs MR：Optimisation of antimicrobial therapy using pharmacokinetic and pharmcodynamic parameters. Clin Microbiol Infect　7：588-596, 2001

４） Craig WA：Basic pharmacodynamics of antibacterials with clinical applications to the use of β-lactams, glycopeptides, and linezolid. Infect Dis Clin N Am　17：479-501, 2003