臨床検査56巻4号

2012年04月発行

シリーズ－標準化の国際動向，日本の動き・4

JCTLMの動向

著者： 高津章子¹

所属機関： ¹産業技術総合研究所計測標準研究部門・有機分析科

ページ範囲：P.442 - P.443

1．はじめに

　検査医学におけるトレーサビリティに関する合同委員会(Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine；JCTLM)は，メートル条約の下の国際度量衡委員会(Comité International des Poids et Mesures；CIPM)，国際臨床化学連合(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine；IFCC)，および国際試験所認定協力機構(International Laboratory Accreditation Cooperation；ILAC)の合同委員会として2002年に設立された．JCTLMは，医療計量における測定の同等性を実現するために，計量学的トレーサビリティの国際的な枠組みを整えることを目的としている．医療計量における計量学的トレーサビリティはISO17511¹⁾に示されているが，その構築には，高位の標準物質(reference material)とそれらの値付けを行う信頼性の高い標準測定法(reference measurement procedure)，およびそれらを用いた測定を行う試験室(reference laboratory)が必要であり，JCTLMはこれらに該当すると認められる標準物質，測定法および測定サービスをデータベースとして提供する活動を行っている．このデータベースの直接的なユーザーとしては，IVD(in vitro diagnostics)企業や規制当局などが想定されている．

参考文献

1) ISO17511:2003 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

2) ISO15194:2009 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

3) ISO15193:2009 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

4) ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories(JIS Q17025試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)

5) ISO15195:2003 Laboratory medicine-Requirements for reference measurement laboratories