臨床検査59巻6号

2015年06月発行

今月の特集2 健診・人間ドックと臨床検査

健診・人間ドックの臨床検査における個人の基準範囲とその有用性

著者： 今枝さふみ¹ 林務²

所属機関： ¹立正佼成会附属佼成病院臨床検査部 ²労働者健康福祉機構関東労災病院臨床検査科

ページ範囲：P.572 - P.578

Point

●標準的な健診・保健指導プログラムでは，臨床検査において，共通の健診判定値の設定と測定値の標準化が必要とされている．

●健診において，臨床検査は十分な精度管理を行い，検査値の質を担保することが要求されている．

●臨床検査値に影響を及ぼす変動要因は多数あり，基準範囲には個体内変動と個体間変動，技術的変動が含まれている．

●臨床検査値の個体内変動を捉えることは，疾病の早期発見のため重要である．

参考文献

1）日本臨床検査標準協議会：医療診断システム構築のための基盤整備に関するフィージビリティスタディ報告書　要旨，2005（http://jccls.org/active/trust/16report.pdf）

2）厚生労働省健康局：第2編　健診．標準的な健診・保健指導プログラム（確定版），2007（http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/seikatsu/pdf/02a.pdf）

3）今枝さふみ，林務：個人別基準値設定の有用性．総合健診　38：9-18，2011

4）日本臨床検査標準化協議会基準範囲共用化委員会：日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲案　解説と利用の手引き，2014（http://www.jccls.org/techreport/public_comment_201405.pdf）

5）石川馨：管理とは．品質管理入門（A）　第3版，日科技連出版社，pp46-65，1989

6）石川馨：管理水準．品質管理入門（B）　第3版，日科技連出版社，pp308-317，1989

7）ISO 17511：In vitro diagnostic medical devices─Measurement of quantities in biological samples─Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials（体外診断用医薬品・医療機器─生物試料の定量測定─校正物質と管理物質の表示値の計量学的トレーサビリティ），2003

8）日本臨床検査標準協議会：不確かさ計算プログラム（http://jccls.org/active/calculation_soft.html）

9）Callum G, Fraser：母集団に基づく基準値の有用性．検査データーの生理的変動─原理から実践へ─（中甫訳），医歯薬出版，pp117-150，2004

10）三宅一徳：基準値（基準範囲）とカットオフ値の考え方．日内会誌　94：2467-2472，2005

11）National Committee for Clinical Laboratory Standards：How to define, determine and utilize reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline. NCCLS document C28-A (Vol.15, No4), NCCLS, Villanova PA, 1995

12）Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)：Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, 3rd ed. CLSI document C28-A3 (Vol.28, No30), CLSI, Wayne PA, 2008

13）市原清志：健康に関連した基準値　基準範囲の設定における基準個体の選別　統計処理上の問題点と対応．臨検　40：1383-1392，1996