臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.1　総論

ISO15189の概要

著者： 下田勝二¹

所属機関： ¹株式会社LSIメディエンス臨床検査事業本部ラボ運営・開発センター

ページ範囲：P.1084 - P.1088

　社会経済全般としては，国際化や標準化の潮流に乗り遅れると大きく国益を損なう現状にある．そのような中で，われわれが担っている臨床検査においても，その質に関して諸外国と同等の水準や国際的な第三者による技術的な評価・認定が求められることが近年多くなってきている．ISO15189はまさに臨床検査室の質の保証（品質保証）を国際的な水準で行う際の1つの物差しであり，ツールでもある．海外ではその要求事項は当然のものとして受入れられている．国内外における現状に鑑み，本稿では総論としてその必要性や立ち位置，認定施設の推移を含めた動向にも触れながらISO15189を概説する．

参考文献

1）日本産業標準調査会（JISC）：TBT協定について（https://www.jisc.go.jp/cooperation/wto-tbt-guide.html）（最終アクセス：2019年7月22日）

2）ISO15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

3）厚生労働省：第50回社会保障審議会医療部会　資料2　制度改正に向けた議論，2017（https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000149031.pdf）（最終アクセス：2019年7月26日）

4）参議院：第193回国会（常会）（平成29年1月20日〜平成29年6月18日）医療法等の一部を改正する法律案　議案要旨，2017（https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/193/pdf/53193570.pdf）（最終アクセス：2019年8月27日）

5）日本適合性認定協会：認定された臨床検査室（https://www.jab.or.jp/system/service/medicallaboratories/accreditation/）（最終アクセス：2019年7月26日）