臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.2　4章 管理上の要求事項

「管理上の要求事項」の概要

著者： 小野佳一¹ 佐藤智明¹ 矢冨裕¹

所属機関： ¹東京大学医学部附属病院検査部

ページ範囲：P.1094 - P.1103

　臨床検査を取り巻く環境が目まぐるしく変化している中，臨床検査室は自らの組織を強化し，変化に柔軟に対応しながら病院内で必要とされる存在にならなければならない．認定検査室ではISO15189のマネジメントシステムであるPDCA（Plan，Do，Check，Action）サイクル（図1）を用いて継続的な改善を行う．

　まず，品質マネジメントシステムの構築として，検査室管理主体の責務の明確化，品質方針・品質目標の設定及び品質計画の策定，品質マニュアルの作成を行う．次に品質マニュアルの手順に沿って業務を行いながら，委託先検査室や供給品業者の管理・評価，不適合事例や苦情への対応，利用者のニーズの把握とそれに合致したサービスの提供を行っていく．さらに，ISO15189の要求事項に照らして妥当かどうかを内部監査でチェックする．これら一連の流れをマネジメントレビューとして検証し，問題点を改善しながら次の目標へつなげていく．精確な検査結果の提供だけでなく，ISO15189のマネジメントシステムを活用して，自施設の検査室を活気のある魅力的な検査室になるように心掛けることが重要である．

参考文献

1）ISO15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

2）日本適合性認定協会：「認定の基準」についての指針—臨床検査室—　JAB RM300：2014　第3版，日本適合性認定協会，2014

3）ISO/TS 22367:2008：Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement, International Organization for Standardization, 2008

●小野佳一，矢冨裕，柴田綾子，他：ISO15189取得簡易マニュアル．臨検　61：579-669，2017

●下田勝二：ISO15189①．東京都医学検査　46：80-88，2018

●下田勝二：ISO15189②．東京都医学検査　46：177-183，2018

●下田勝二：ISO15189③．東京都医学検査　46：218-226，2018

●下田勝二：ISO15189④．東京都医学検査　47：18-22，2019

●一般社団法人RMA：ISO15189：2012が臨床検査を変える（第3版），RMA，2017