臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.3　5章 技術的要求事項 5.3.1 機材

検体検査からみた「5.3.1 機材」

著者： 藤澤真一¹

所属機関： ¹北海道大学病院検査・輸血部

ページ範囲：P.1144 - P.1147

　「5.3.1　機材」でいう“機材”とは，機器（分析装置，周辺装置など）と器具（温度計，マイクロピペットなど）の双方を指す．本項では，必要機材の保有と要時交換（5.3.1.1），使用に先立つ性能検証（5.3.1.2），製造業者の指示に基づく使用（5.3.1.3），上位標準へのトレーサビリティを担保した校正手順の保有（5.3.1.4），製造業者の指示に基づく予防保守プログラムの保有（5.3.1.5），有害インシデント発生時の調査と報告（5.3.1.6），記録の維持（5.3.1.7）が要求されている．

参考文献

1）厚生労働省：原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日　医薬発第1200号　医薬局長通知），2001

2）山本慶和，細萱茂実，桑克彦，他：定量測定法に関するバリデーション指針．臨化　40：149-157，2011