臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.3　5章 技術的要求事項 5.3.2 試薬及び消耗品

微生物検査からみた「5.3.2 試薬及び消耗品」

著者： 新井恵理子¹ 堀内一樹¹ 菅野光俊¹

所属機関： ¹信州大学医学部附属病院臨床検査部

ページ範囲：P.1171 - P.1175

　ISO15189規格の2012年度版への移行に伴い，ISO15189の要求基準が“精度管理から精度保証”へ切り上がり，“良質な臨床検査データの提供”が要求されている．「5.3.2　試薬及び消耗品」の管理は，良質な臨床検査データの提供においてその精度を保証する上では重要な項目と考えられる．又，これらの要求事項を満たし，PDCA（plan，do，check，action）サイクルが円滑に回っていることを証明するのが記録類になる．要求事項に合致させるために細かな記録類を作成すると継続が難しくなるため，継続運用を踏まえた記録類を作成することをお勧めしたい．本項では，2018年3月にISO15189の認定を取得した信州大学医学部附属病院（以下，当院）臨床検査部細菌検査室における取組みとともに解説する．

参考文献

1）ISO15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

●三澤成毅：技術的要求事項と検査室の整備：微生物検査部門—微生物検査部門が準備すべきこと．臨検　61：623-633，2017