臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.3　5章 技術的要求事項 5.5 検査プロセス

検体検査からみた「5.5 検査プロセス」

著者： 堀内裕次¹

所属機関： ¹獨協医科大学病院臨床検査センター

ページ範囲：P.1202 - P.1207

　検査室で実施する臨床検査には，依頼者（医師など）の要望と根拠のある標準的医療水準に適合した検査方法を取り入れることが重要である．ここでは，検査手順の妥当性を確認して作成した自施設の標準作業手順書（standard operating procedure：SOP）に含まれる測定不確かさについて，検体検査の各部門における対応内容を述べる．又，各検査の生物学的基準範囲や臨床判断値に関して，要求事項に合わせて改善した内容を説明する．最後に，獨協医科大学病院臨床検査センター（以下，当臨床検査センター）で作成したSOPについて，各検査手順に記述する内容を報告する．

参考文献

1）山本慶和，細萱茂実，桑克彦，他：定量測定法に関するバリデーション指針．臨化　40：149-157，2011

2）日本適合性認定協会：「認定の基準」についての指針—臨床検査室—　JAB RM300：2014　付属書B，C　第3版，日本適合性認定協会，pp12-26，2014

3）日本臨床検査標準協議会基準範囲共用化委員会（編）：日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲—解説と利用の手引き—，日本臨床検査標準協議会，pp6-21，2019

4）ISO15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012