臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.3　5章 技術的要求事項 5.5 検査プロセス

微生物検査からみた「5.5 検査プロセス」

著者： 藤川康則¹

所属機関： ¹大阪市立総合医療センター医療技術部臨床検査部門

ページ範囲：P.1208 - P.1211

　使用する検査手順は，妥当性が確認されているものを導入時に検証し採用する．インハウス法や標準的でない方法を採用する際には，妥当性確認を実施し臨床検査サービス利用者の合意を受け採用する．検証，妥当性確認を行った結果・レビューの結果は記録として残す．検査手順を文章化し，検査室のスタッフが理解できる言語で手順書を見やすく作成し，すぐに利用できるようにしておく．最初から完全な手順書はできないため作成して終わりではなく，年1回は手順書を見直し，ルーティンと手順書の齟齬や採用している方法に変更がないかなどを確認し，修正を重ねていくことが重要である．

参考文献

1）ISO15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

2）日本適合性認定協会：「認定の基準」についての指針—微生物試験—　JAB RL359：2014　第3版，日本適合性認定協会，2014

3）日本臨床衛生検査技師会（監）：JAMT技術教本シリーズ　臨床微生物検査技術教本，丸善出版，2017

●日本臨床衛生検査技師会：臨床検査部門　品質マネジメントシステム構築教本，2008

●小森敏明：検査の流れ全体像．インフェクションコントロール　2011年春季増刊，メディカ出版，pp44-45，2011