臨床検査63巻10号

2019年10月発行

増刊号 維持・継続まで見据えた—ISO15189取得サポートブック Part.3　5章 技術的要求事項 5.5 検査プロセス

生理検査からみた「5.5 検査プロセス」

著者： 沖都麦¹ 福岡恵子¹ 今西孝充¹

所属機関： ¹神戸大学医学部附属病院検査部

ページ範囲：P.1212 - P.1217

　「5.5　検査プロセス」では検査手順の決定，得られたデータに対する判断基準，検査手順の文書化について規定されている．“検査手順の決定→文書化→実施→レビュー（振り返り）→改善”という一連のサイクルを繰り返し，品質や安定性を高める．要員の力量や検査条件などによって検査データが影響を受けやすい生理検査においては，この作業が特に重要である．

　検査手順の決定に際しては，まず方法を選択し，その妥当性を確認したのち，選択した方法が問題なく使用可能で性能仕様要求を満たしているかの検証作業を行い記録する．さらに，得られたデータに付随する“測定不確かさ”やデータを判断するための値について検討し，これら一連の手順を文書化する必要がある．

参考文献

1）日本工業標準調査会適合性評価部会：国際計量計測用語—基本及び一般概念並びに関連用語（VIM）TS Z 0032：2012（ISO/IEC Guide 99：2007），日本規格協会，2012

2）日本工業規格：JIS Z 8103：2019　計測用語，2019

3）日本適合性認定協会：測定のトレーサビリティについての指針　JAB RL331：2017　第8版，日本適合性認定協会，2017

4）International Laboratory Accreditation Cooperation：ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results ILAC P10:01/2013，2013

●宮内郁：ISO15189：2012ガイドブック，シスメックス，pp47-55，2014