臨床検査64巻10号

2020年10月発行

増刊号 がんゲノム医療用語事典 巻末付録 やなさんのがんゲノム医療よもやま講座

ISO 15189重要チェック項目，これだけは！

著者： 柳田絵美衣¹²

所属機関： ¹慶應義塾大学病院臨床検査科ゲノム検査室 ²慶應義塾大学医学部腫瘍センターゲノム医療ユニット

ページ範囲：P.1252 - P.1254

　遺伝子関連検査は，微生物学的検査の病原体遺伝子検査や，血液学的検査の染色体検査・生殖細胞系列遺伝子検査・体細胞遺伝子検査，病理学的検査の体細胞遺伝子検査として，各検査の一部として取り扱われてきた．しかし，2018年に遺伝子関連検査だけが独立し，新たな一次分類として“遺伝子関連検査・染色体検査”として扱われるようになった（図1）．

　これに伴い，遺伝子関連検査・染色体検査が一次分類となり，責任者の配置や内部精度管理の実施や第三者認定の取得が必要となった．現在の遺伝子関連検査・染色体検査の第三者認定として米国病理医協会（College of American Pathologists：CAP），公益財団法人日本適合性認定協会（Japan Accreditation Board：JAB）などがある．本稿では，JABによる認定「ISO 15189」における遺伝子関連検査・染色体検査について，「5章　技術的要求事項」を中心に，5つのポイントを中心にご紹介したい．