臨床検査65巻4号

2021年04月発行

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増刊号 よくある質問にパッと答えられる—見開き！ 検査相談室 臨床化学

最近，ISO 15189という用語を聞きます．精度管理の方法など，今までと何が変わったのでしょうか？　精度がよくなったのでしょうか？

著者： 桑克彦¹

所属機関： ¹一般社団法人臨床検査基準測定機構

ページ範囲：P.372 - P.373

ISO 15189とは

　ISO 15189「臨床検査室—品質と能力に関する要求事項」は2003年の第1版に始まり，現在は2012年の第3版^1）である．これは「品質マネジメントシステム—要求事項」（ISO 9001）と「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」（ISO/IEC 17025）の内容を臨床検査に適用できるようにしたものである．①品質マネジメントシステム（QMS）を構築でき，②自らの能力の評価に使用でき，また③認定にも使用できる．

参考文献

1）ISO 15189：2012：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版），日本規格協会，2012

2）日本臨床検査自動化学会（編）：患者データを用いるQAマニュアルVer.1.3．日臨検自動化会誌　28（suppl-1）：1-39，2003