臨床検査68巻11号

2024年11月発行

今月の特集1 標準化とトレーサビリティ体系

定量的臨床検査のトレーサビリティ体系

著者： 山下計太¹ 前川真人²

所属機関： ¹浜松医科大学医学部附属病院検査部 ²浜松医科大学医学部

ページ範囲：P.1342 - P.1348

文献概要

Point

●臨床検査で国際単位（SI）への計量トレーサビリティ体系を確立できるのは一部のみで，制約と妥協を理解して検査室は活用しなければならない．

●ISO 17511：2020で，非SIトレーサブルな項目も含めて6つのカテゴリに分類に定義されている．

●国際同等性とは，国家間の計量トレーサビリティが同等のものであることを示し，グローバルスタンダーディゼーションに必須の概念である．

●不確かさは，単にばらつきを評価するものではなく，トレーサビリティ体系の上位に位置する一次基準測定操作法とその認証標準物質（CRM）への整合性を得るためのものである．

参考文献

1）JCGM member organizations (BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML)：International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200：2008 [ISO/IEC Guide 99]

2）ILAC P10:07/2020：ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results, International Laboratory Accreditation Cooperation, 2021

3）ISO 17511：2020：In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples, International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2020

4）ISO 15189：Medical laboratories—Requirements for quality and competence, International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland, 2022

5）Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)：Characterization and Qualification of Commutable Reference Materials for Laboratory Medicine; Approved Guideline. CLSI document EP30-A, CLSI, Wayne PA, 2010

6）Nilsson G, Budd JR, Greenberg N, et al：IFCC Working Group Recommendations for Assessing Commutability Part 2: Using the Difference in Bias between a Reference Material and Clinical Samples. Clin Chem　64：455-464，2018