臨床検査68巻11号

2024年11月発行

今月の特集1 標準化とトレーサビリティ体系

血球計数検査における現状

著者： 近藤弘¹ 永井豊¹ 竹田知広¹

所属機関： ¹関西医療大学保健医療学部臨床検査学科

ページ範囲：P.1372 - P.1376

文献概要

Point

●認証標準物質（CRM）および国際単位（SI）へのトレーサビリティがない血球計数検査の測定量の付与は，校正階層最上位に当たる国際調和プロトコルの規定に従って実施する．

●異なるメーカーや機種の自動血球分析装置（HA）を用いたときに医学的に同等と許容される測定値を得るために，正確性保証のための調和標準物質として抗凝固新鮮血液が用いられる．

●不確かさ付与の観点から，血小板，白血球分類，網赤血球の国際調和プロトコルは，鏡検法よりも観察細胞数が多くかつ特異性の高いフローサイトメトリー（FCM）法に移行しつつある．

●国際調和プロトコルの検証と改良は継続して行う必要があり，その際に外部精度管理調査から得られる情報が果たす役割は大きい．

参考文献

1）ISO 17511：2020, In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples，体外診断用医薬品・医療機器—キャリブレータ，真度管理用物質及びヒト試料に付与された値の計量計測トレーサビリティ確立のための要求事項

2）International Committee for Standardization in Haematology：The assignment of values to fresh blood used for calibrating automated blood cell counters. Clin Lab Haematol　10：203-212，1988

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13）竹田知広，永井豊，近藤弘：血小板数標準測定操作法．検と技　50：28-34，2022

14）永井豊：自動血球分析項目の精確さ検証と標準化の現状．Mod Media　70：119-126，2024

15）日本検査血液学会標準化委員会血球計数標準化小委員会：フローサイトメトリー法による血小板絶対数算定法（間接法）手順書，2019（http://jslh.kenkyuukai.jp/images/sys/information/20190926111409-32FF8C754AD98B70E4D0049CDE7CD4DCDF9F15EA8CD6DDD4E73F12A34403093B.pdf）（最終アクセス：2024年6月5日）

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19）近藤弘，永井豊，小川恵津子，他：フローサイトメトリーによる白血球分類のための日本検査血液学会参照法の検討．日検血会誌　17：169-181，2016

20）Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)：Methods for Reticulocyte Counting (Automated Blood Cell Counters, Flow Cytometry, and Supravital Dyes); Approved Guideline, 2nd ed. CLSI document H44-A2, CLSI, Wayne PA, 2004