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雑誌文献

臨床検査69巻5号

2025年05月発行

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今月の特集 ISO 15189:2022 第4版 取得マニュアル

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平石 直己

pp.507

 わが国においてISO 15189の認定が始まったのは2005年8月ですので今年で20年目となる大きな節目を迎えます.昨年度,認定施設の空白県はゼロとなり,全国どの都道府県においても認定施設があるという時代になりました.2025年3月上旬執筆時点の認定施設数は309施設にのぼり,移行審査の現地審査が完了している施設は170施設を過ぎたところです.

 認定施設が増えたきた一方で,そもそもの“認定取得の意義”についてやや置き去りにされているような気がしてなりません.規格が求める意図を理解することはQMSを維持継続していくうえでとても重要です.

 ISO 15189:2022は本来のパフォーマンス型の要求事項に戻ったため,おのおのがもっているパフォーマンスをいかにQMSとして体現できるかがポイントになります.一足先に移行審査を終えたご施設の“生の声”を皆さまに共有するとともに,検査室に何が求められているのか,今一度規格要求事項と向き合い,各ご施設におけるQMSのスリム化と,さらなる飛躍の一助になればと思います.

移行審査の実際:システム審査 Case1

多久和 昇吾

pp.508-512

Point

●ISO 15189:2022(第4版)への移行審査と病理検査・生理検査の拡大審査を同時に受審した.

●マネジメントシステム変更作業は,要求事項に合わせて品質マニュアルを改定し,大きな運用の変更や様式の変更が伴う関連手順書を改定した.

●予防処置を廃止し,あらゆる情報源からリスクを特定し発生頻度と影響の大きさからリスクを評価して対処するリスクマネジメントの運用に変更した.

移行審査の実際:システム審査 Case2

今井 瑞希 , 西澤 恵美子

pp.513-517

Point

●ISO 15189:2022(2022年版)の要求事項の読み合わせを実施.意見の相違を調整し全員で共通認識を形成,自発的参画の基盤を築いた.

●2022年版で求められるリスクマネジメントの強化に対応.研修会や実践的教育を通じて全要員に意識を浸透させ,リスク発見と対策を自主的に行える体制を構築した.

●全員がISO 15189の意義と運用方法を理解し,自発的に取り組む環境を整備.審査時の質疑応答でも個々が自信をもって対応できる組織体制を実現した.

移行審査の実際:システム審査 Case3

小森 法子

pp.518-521

Point

●ISO 15189は臨床検査室を取り巻く環境に合わせて常に変化する必要がある.

●手順変更や文書の改版は臨床検査室の適応力を維持するために重要である.

●ISO 15189は品質と能力を保証するためのツールであり,単なる負担ではない.

移行審査の実際:技術審査 検体 Case1(生化学・免疫・POCT)

正司 浩規

pp.522-527

Point

●ISO 15189:2022(第4版)への移行審査は規格の勉強会や内部監査セミナー,実務をスケジュール管理し遅延なく対応することが重要である.

●フレキシブルスコープへの対応はフレキシブル認定に関する手順書の作成,活動リストで認定範囲を定義すること,フレキシブル管理者の選定・教育・任命が重要である.

●第4版は2012年版(第3版)に比べ,マネジメントシステムや継続的な改善活動の重要性,POCT,リスクマネジメントの考え方が重要視された内容に進化した.

●実際の審査では従来のヒアリングに加え,フレキシブル要員への口頭試問,第4版規格要求事項の差分の確認が実施された.

移行審査の実際:技術審査 検体 Case2(血液・一般)

内藤 麻美

pp.528-533

Point

●移行審査では,ISO 15189:2012(第3版)とISO 15189:2022(第4版)(新規格)との差分が審査のポイントになると考えた.移行審査受審への準備として,差分の抽出を行い,差分に対する不足分を補うことを優先して取り組んだ.

●第3版とは切り離して第4版の規格内容に合致した運営にすることで,手順書や工程管理を削減することは可能であると考えた.しかしながら,要員全体が第4版の規格内容を熟知していないなかで拙速な対応を実施してしまうリスクを考慮し,移行審査前に手順書など変更は極力避けるようにした.

●つくばi-Laboratoryでは,検査室での役職とISOでの役割に大きな乖離が生じないことを念頭に要員配置を実施している.フレキシブル認定についても,検査室での役職との整合性を担保することが可能であった.

移行審査の実際:技術審査 検体 Case3(微生物)

柴田 有理子 , 畠村 朋子 , 久保田 芽里 , 田中 恵美子 , 朝井 章

pp.534-538

Point

●微生物検査の実技試験は,内部精度管理実施状況調査と目合わせ結果の事前提出,審査当日のフォトサーベイが実施され,これまでの審査と同様であった.

●微生物検査室ではISO 15189:2022(第4版)の要求事項とともに,「感染症法」や「毒物及び劇物取締法」などの種々の法律を順守する必要がある.

●標準作業手順書(SOP)の規定項目が削除されたため,微生物検査にとって第4版は,より使いやすい手順書を作成するよい機会である.

移行審査の実際:技術審査 生理 Case1(心電図中心)

石嶋 美樹

pp.539-543

Point

●ISO 15189に基づき,検査項目ごとの縦割りグループを編成し,管理業務の実施と部門全体の運用状況把握を強化.各小委員会の要員が連携し,部門独自の活動を進める体制を構築した.

●ISO 15189:2022(第4版)の差分に対して部門内の要員が共通認識を形成.検査室との連携を図りつつ,生理機能検査部門の特性に適した手順を部門全体で詳細に検討のうえ,構築した.

●今回の移行審査では,検査項目ごとのグループ運用により,ISO 15189の活動を全員が把握し,審査員の質問にも円滑に対応.現場目線での疑問や改善点も得られ,今後の運用に役立つ機会となった.

移行審査の実際:技術審査 生理 Case2(脳波中心)

福元 実奈

pp.544-551

Point

●ISO 15189:2022(第4版)技術審査に向けて検査部で行った取り組みは品質の向上とリスクマネジメントの強化である.患者や他の医療従事者からの要望に応えるため,苦情の解決を迅速に行う必要がある.

●脳波検査に関して,検査プロセスや検査後プロセスにおいてのリスクマネジメントという点では,緊急異常値・発作時対応や感染対策が挙げられる.生理検査ではこれらは患者を観察しながらの行動となるため,緊急時対応方法の構築が必要である.また,要員で情報を共有し,意識や行動を統一化し訓練(シミュレーション)を実施しておく必要がある.

●技術審査において,数値化することが難しい脳波検査で技師間差の評価や機器間差の検討をどう行うべきかが課題であり,内部精度管理には苦労した点であった.要員間での認識だけではなく,標準作業手順書(SOP)や記録類への許容基準の記載が必要である.また,校正手順においては実施だけではなく,評価項目や評価基準の記載が必要である.

移行審査の実際:技術審査 生理 Case3(超音波中心)

曽根 早矢佳

pp.552-555

Point

●ISO 15189:2012(第3版)からISO 15189:2022(第4版)への移行審査やフレキシブルな認定範囲の認定では管理要員が関わってくる教育,機器導入,精度管理などの運用構築が重要である.

●移行審査では,手順や記録があるだけでなく実際にその運用が機能しているか,全要員に周知されているかが重要である.

●管理要員は品質に影響する業務を管理する力量が必要であり,負担や質の担保を考え,施設の特色や運用に合った選出が望ましい.

●ISO 15189を適切に維持管理するためには,管理要員を含めた全要員がおのおのの役割を理解し運用していくことが重要である.

移行審査の実際:技術審査 病理 Case1—石巻赤十字病院のISO病理審査合格への道

菅原 勲

pp.556-561

Point

●病理検査技師間の技術的差異は,自動化によりかなり少なくはなってきているが,決して皆無ではない.特に標本の薄切技術の技師間差をなくしていくことが,質の高い標本作りで極めて重要となる.

●病理検査では有害化学物質を取り扱うことも多いことから,管理者は日々更新される関係法令に注意し情報を更新し,安全な職場環境づくりを目指す必要がある.

●日常的に質の高い標本作製を目指す過程でその改善点も明らかになる.しかし少人数での内部監査はマンネリ化する恐れが高く,継続的に業務改善に向けて尽力することが望まれる.

移行審査の実際:技術審査 病理 Case2

長友 忠相

pp.562-566

Point

●ISO 15189:2022(第4版)では試薬や検体サンプルの保管方法について具体的な要求をしている.

●今回の改訂に伴いリスク対応の要求が追加された.リスク対策における有効性の評価およびレビューが求められ,仕組みの構築が必要である.

●苦情対応について公開することが新たに求められている.開示手順の確立,もしくは確認を行う必要がある.

移行審査の実際:技術審査 病理 Case3

蓑島 敦志

pp.567-571

Point

●がんゲノム医療中核拠点病院等の整備の指針において,外部機関による技術能力について施設認定を受けた臨床検査室・病理検査室を有することが要件として記載されている.

●ISO 15189:2022(第4版)「6.2.3 権限付与」において,検査方法の選択や開発,妥当性確認および検証を遂行する要員の権限を与えることが必要となり,管理要員を選定することとなった.

●活動リストの目的はフレキシブルな認定範囲の適用の最新の透明性を提供することで,検査室はこれを公開しなければならない.

●病理検査と検体検査において違いを理解し,手順は守りつつ“フレキシブル”に要求事項に対応をしていくことが肝要である.

ISO 15189:2022改訂とJIS化

下田 勝二

pp.572-575

Point

●ISO 15189:2012(第3版)は従来の4章:マネジメントシステムに関する要求事項,5章:技術的な要求事項という構成で,かつ第3版改訂時にshallが約45%増加し規範型としての色合いが強くなった.

●ISO 15189:2022(第4版)ではISO/CASCOの共通規格構造を採用し箇条4〜8の構成となった.shallは約12%減少しパフォーマンス型を目指す改訂となり,リスクマネジメントが重視された.

●JIS Q 15189発行(2025年末ごろ見込み)は安価で使いやすい和訳と解説により,小規模検査室などにとっても理解向上の一助となり,すそ野の広がりが期待できる.

フレキシブルな認定範囲

藤澤 真一

pp.576-580

Point

●臨床検査室の認定範囲は,従前の固定型の認定範囲から2023年にフレキシブルな認定範囲に転換した.認定機関による事前の審査を受けることなく検査項目の新規採用や変更ができるという臨床検査室の裁量拡大を目的とした画期的な改定である.

●フレキシブルな認定範囲は,力量が担保された“フレキシブルな管理要員”と,自身の認定範囲を明記した“活動リスト”で構成される.

●変更届など認定の維持に要していた事務的作業が減ることで,本業の時間確保と総合的な維持コスト削減が期待できる.パフォーマンス型といわれるISO 15189:2022(第4版)の主旨ともマッチするため,上手に使うことができれば臨床検査室の品質向上が期待できる.

ISO 15189:2022規格要求事項1—2012年版からの変更点

西村 とき子

pp.582-587

Point

●ISO 15189:2022の構成及びISO 15189:2012との比較について説明する.

●手順の文書化とプロセスの導入について説明する.

●リスク及び改善の機会について説明する.

●point of care testing(POCT)の取り組み方について説明する.

ISO 15189:2022規格要求事項2—臨床検査室に求められること

平石 直己

pp.588-593

Point

●2023年11月から移行審査が開始され,認定施設が順次受審している.

●ISO 15189:2022(第4版)はISO 15189:2012(第3版)と比較して各施設のパフォーマンスを発揮しやすいものとなった.

●QMSは変化していくものであり,自施設のQMSの“最適解”に向かって進むべきである.

今月の!検査室への質問に答えます・24

バンコマイシン耐性腸球菌が検出されましたが,どのような耐性機序を考えればよいですか?

鈴木 里和

pp.594-597

はじめに

 バンコマイシンは細胞壁合成阻害により抗菌活性を示すグリコペプチド系抗菌薬の1つです.代表的な細胞壁合成阻害薬としては,ペニシリン系,セフェム系やカルバペネム系などのβ-ラクタム薬がありますが,バンコマイシンはβ-ラクタム薬と異なる作用機序で抗菌活性を示し,耐性機序も異なります.

リレーエッセイ 私のこだわり・11【最終回】

仕事を楽しむ

汐谷 陽子

pp.598

仕事は楽しいですか?

 皆さん,仕事は楽しいですか? 私の“こだわり”って何だろう?と考えたときに最初に浮かんだことは“楽しく仕事をする”でした.起きている時間の半分以上は,業務や学会活動に費やしており,その時間がつまらないと人生損だなと思っています.苦労は当然ありますが,仕事は楽しいに越したことはない!と考える私の仕事術をご紹介します.

短報

深層学習による末梢血病的リンパ球の判別—予備的検討

岡本 康幸 , 山口 直子 , 山﨑 正晴

pp.600-603

Abstract

 深層学習に基づく物体検出手法により,リンパ球画像の核の部分を関心領域として“正常”,“異型”,“異常”の3クラスの判別を試みた.すなわち,健常者,異型リンパ球症例,慢性リンパ性白血病症例からなるデータセットを用いてモデルの学習とテストを行った.その結果,“正常”,“異型”,“異常”の各クラスの判定率は,それぞれ100%,100%,75%であった.以上の結果は,深層学習モデルが核クロマチン構造の複雑性の度合いを捉えている可能性を示唆しており,本法がリンパ球の細胞学的鑑別に有用であると考えられた.

書評 フリーアクセス

神田 善伸

pp.604

あとがき フリーアクセス

山田 俊幸

pp.608

 4月は進学・就職・異動の時期です.当事者はもちろんのこと,自分に動きはなくても周囲の環境が変わった方も多いことでしょう.新鮮,ワクワク感も連休ぐらいになると落ち着き,緊張や張り切り過ぎでお疲れの方もいるかもしれません.心身の休息をしっかりとって,5月からの流れにうまく乗られますように.

 さて,今(3月上旬)は,医療系学校の卒業生にとっては国家試験が終わり,入職までの長い春休みです.こんなに気楽な長い休みをとれるのは当分ないということで,卒業旅行として最近は海外にまで出掛ける若者も多いようです.稼ぎはこれからなのに不思議ではありますが,まあご褒美なのでしょう.

基本情報

臨床検査

出版社:株式会社医学書院

電子版ISSN 1882-1367

印刷版ISSN 0485-1420

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64巻12号(2020年12月発行)

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64巻11号(2020年11月発行)

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今月の特集2 血算値判読の極意

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今月の特集1 採血から分析前までのエッセンス
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増刊号 微生物検査 イエローページ

58巻10号(2014年10月発行)

今月の特集1 血液培養検査を感染症診療に役立てる
今月の特集2 尿沈渣検査の新たな付加価値

58巻9号(2014年9月発行)

今月の特集1 関節リウマチ診療の変化に対応する
今月の特集2 てんかんと臨床検査のかかわり

58巻8号(2014年8月発行)

今月の特集1 個別化医療を担う―コンパニオン診断
今月の特集2 血栓症時代の検査

58巻7号(2014年7月発行)

今月の特集1 電解質,酸塩基平衡検査を苦手にしない
今月の特集2 夏に知っておきたい細菌性胃腸炎

58巻6号(2014年6月発行)

今月の特集1 液状化検体細胞診(LBC)にはどんなメリットがあるか
今月の特集2 生理機能検査からみえる糖尿病合併症

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今月の特集2 改めて,精度管理を考える

58巻4号(2014年4月発行)

今月の特集1 検査室間連携が高める臨床検査の付加価値
今月の特集2 話題の感染症2014

58巻3号(2014年3月発行)

今月の特集1 検査で切り込む溶血性貧血
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58巻2号(2014年2月発行)

今月の特集1 JSCC勧告法は磐石か?―課題と展望
今月の特集2 Ⅰ型アレルギーを究める

58巻1号(2014年1月発行)

今月の特集1 診療ガイドラインに活用される臨床検査
今月の特集2 深在性真菌症を学ぶ

57巻13号(2013年12月発行)

今月の特集1 病理組織・細胞診検査の精度管理
今月の特集2 目でみる悪性リンパ腫の骨髄病変

57巻12号(2013年11月発行)

今月の特集1 前立腺癌マーカー
今月の特集2 日常検査から見える病態―生化学検査②

57巻11号(2013年10月発行)

特集 はじめよう,検査説明

57巻10号(2013年10月発行)

今月の特集1 神経領域の生理機能検査の現状と新たな展開
今月の特集2 Clostridium difficile感染症

57巻9号(2013年9月発行)

今月の特集1 肺癌診断update
今月の特集2 日常検査から見える病態―生化学検査①

57巻8号(2013年8月発行)

今月の特集1 特定健診項目の標準化と今後の展開
今月の特集2 輸血関連副作用

57巻7号(2013年7月発行)

今月の特集1 遺伝子関連検査の標準化に向けて
今月の特集2 感染症と発癌

57巻6号(2013年6月発行)

今月の特集1 尿バイオマーカー
今月の特集2 連続モニタリング検査

57巻5号(2013年5月発行)

今月の特集1 実践EBLM―検査値を活かす
今月の特集2 ADAMTS13と臨床検査

57巻4号(2013年4月発行)

今月の特集1 次世代の微生物検査
今月の特集2 非アルコール性脂肪性肝疾患

57巻3号(2013年3月発行)

今月の特集1 分子病理診断の進歩
今月の特集2 血管炎症候群

57巻2号(2013年2月発行)

今月の主題1 血管超音波検査
今月の主題2 血液形態検査の標準化

57巻1号(2013年1月発行)

今月の主題1 臨床検査の展望
今月の主題2 ウイルス性胃腸炎

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