精神医学27巻12号

1985年12月発行

研究と報告

二重盲検交叉試験による新ベンゾジアゼピン系睡眠薬450191-Sの睡眠障害に対する薬効評価

著者： 大熊輝雄¹ 福田一彦¹ 衛藤俊邦¹ 山下格² 山内俊雄² 松原隆広² 森温理³ 佐々木三男³⁸ 伊藤洋³⁹ 飯島寿佐美⁴¹⁰ 杉田義郎⁴ 手島愛雄⁴ 佐野譲⁵¹¹ 古田寿一⁵ 金英道⁵ 挾間秀文⁶ 川原隆造⁶ 井上寛⁶ 中沢洋一⁷ 小鳥居湛⁷ 坂本哲郎⁷

所属機関： ¹東北大学医学部精神医学教室 ²北海道大学医学部精神医学教室 ³東京慈恵会医科大学 ⁴大阪大学医学部精神医学教室 ⁵金沢大学医学部神経精医学教室 ⁶鳥取大学医学部神経精神医学教室 ⁷久留米大学医学部精神神経科教室 ⁸現JAL健康管理センター ⁹復光会総武病院 ¹⁰秋田大学 ¹¹国立金沢病院

ページ範囲：P.1421 - P.1438

　抄録　新睡眠薬450191-Sの後期第2相試験として，本剤1mg，2mgの有効性，安全性を客観的に検討するため，ニトラゼパム5mgを対照薬として二重盲検交叉試験を行った。対象は不眠症，神経症，うつ病，精神分裂病などで，不眠を訴えた140例である。概括評価の解析結果から（1）ニトラゼパム5mgに対する本剤の等価性は，ニトラゼパム5mgに比べて本剤1mgは弱く，本剤2mgはやや強いことが示された。（2）各睡眠指標に対する3薬剤の影響についての比較では，慨括評価と類似した薬効の強度の差がみられたにすぎなかった。（3）診断群ごとの3薬剤の概括評価項目についての患者内比較では，神経症群，うつ病群の薬剤間の勝ち率を比較すると，有意差はなかったが，勝ち率の数値は本剤1mg，ニトラゼパム，本剤2mgという一定の順序になったが，精神分裂病では一定の順序はみられなかった。（4）副作用についても3薬剤間に有意差はなかった。