精神医学62巻1号

2020年01月発行

特集 SUN☺D臨床試験のインパクト—日本初の医師主導型抗うつ薬大規模臨床試験から学ぶ SUN☺D臨床試験に参加して行った工夫

データ安全性委員会(DSMB)の必要性

著者： 嘉田晃子¹

所属機関： ¹国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター生物統計研究室

ページ範囲：P.71 - P.72

　研究者主導型臨床試験であるSUN☺D臨床試験では，データ安全性委員会(data safety monitoring board：DSMB)を設置した。その委員として参加したので，SUN☺D臨床試験における経験とDSMBの必要性について述べる。
　SUN☺D臨床試験のDSMBの役割は，試験の進捗や安全性に関してモニタリングし試験の継続，中止，実施計画の変更を勧告することであった。DSMBのメンバーは精神科領域の医師2名と，生物統計家1名であった。試験開始時にDSMBの手順書が作成された。試験実施中，この手順書に従ってDSMBは運営された。定期モニタリングレポートは6か月に1回作成され，必要な場合に委員会が開催される計画であり，対面ではなく電話やメール会議も可能となっていた。

参考文献

1)Ellenberg SS, Fleming TR, DeMets DL：Data Monitoring Committees in Clinical Trials. A Practical Perspective. John Wiley and Sons, Chichester, 2003

2)Leon AC：Independent data and safety monitoring in psychiatric intervention research. J Clin Psychiatry 73：e257-e263, 2012