精神医学66巻2号

2024年02月発行

特集 うつ病のバイオマーカー開発の試み

生物学的指標（バイオマーカー）の定義

著者： 栗山健一¹

所属機関： ¹国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所睡眠・覚醒障害研究部

ページ範囲：P.124 - P.129

抄録
　生物学的指標（バイオマーカー）の開発は，近年の測定，データ貯蔵，解析法における爆発的な進歩に伴い，急速な変化を呈している。米国食品医薬品局（FDA）と米国国立衛生研究所（NIH）は協働して，研究者がバイオマーカーを開発し，これを医療応用する際の指針となる一連の定義を作成し，遂次改正を行っている。合理的で科学的根拠に基づいたバイオマーカー開発は，テーラーメイド医療の発展を含めた臨床手段・転帰の改善のみならず，疫学的介入の発展や，疾病自体の解明にもつながる重要な研究分野であり，研究者はバイオマーカーの定義と潜在する課題を理解し開発を進める必要がある。

参考文献

1）FDA-NIH Biomarker Working Group：BEST（Biomarkers, Endpoints, and other Tools）Resource, 2016　https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/［2024年1月5日閲覧］

2）Fuentes-Arderiu X：What is a biomarker? It's time for a renewed definition. Clin Chem Lab Med 51：1689-1690, 2013［PMID：23652792］

3）Califf RM：Biomarker definitions and their applications. Exp Biol Med（Maywood） 243：213-221, 2018［PMID：29405771］

4）Clinical Trials Transformation Initiative：CTTI Recommendations：Developing novel endpoints generated by mobile technology for use in clinical trials, 2017　https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2022/03/CTTI-Digital-Health-Trials-Novel-Endpoint-Acceptance-Recommendations.pdf［2024年1月5日閲覧］