胃と腸44巻12号

2009年11月発行

今月の主題 消化管癌の化学・放射線療法の効果判定と問題点 主題

新RECISTによる消化管癌に対する化学・放射線療法の治療効果判定の考え方と問題点

著者： 中村健一¹ 福田治彦¹

所属機関： ¹国立がんセンターがん対策情報センター多施設臨床試験・診療支援部

ページ範囲：P.1816 - P.1821

要旨　2009年1月，世界共通の効果判定規準であるRECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）がversion 1.1に改訂された．RECISTの目的は，異なる第II相試験における奏効割合の比較可能性を高め，有効でない治療レジメンを第III相試験へ進めてしまう間違った意思決定を防ぐことにある．そのため，共通の効果判定規準では，観察値が真値に近いことよりも，バラツキが小さいことが，比較可能性のうえで重視される．RECISTが適用できずに他の規準を用いる場合にも，ランダム化，マスキング，第三者評価といった比較可能性を高める工夫が必要である．

参考文献

1）Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors : revised RECIST guideline（version 1.1）. Eur J Cancer 45 : 228-247, 2009

2）Japan Clinical Oncology Group（日本臨床腫瘍グループ） : 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）日本語訳JCOG版. Excerpta Medica, Japan/Elsevier Science K.K., 2002

3）Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, et al. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst 92 : 205-216, 2000

4）WHO handbook for reporting results of cancer treatment. WHO Offset publication No.48, World Health Organization, Geneva, 1979

5）日本胃癌学会（編）．胃癌取扱い規約，13版．金原出版，1999

6）Rubinstein LV, Korn EL, Freidlin B, et al. Design issues of randomized phase II trials and a proposal for phase II screening trials. J Clin Oncol 23 : 7199-7206, 2005

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8）日本食道学会（編）．臨床・病理食道癌取扱い規約，10版補訂版．金原出版，2008

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10）Becker K, Mueller JD, Schulmacher C, et al. Histomorphology and grading of regression in gastric carcinoma treated with neoadjuvant chemotherapy. Cancer 98 : 1521-1530, 2003