臨床整形外科41巻8号

2006年08月発行

視座

医療分野における標準化の推進を

著者： 中村孝志¹

所属機関： ¹京都大学大学院医学研究科・感覚運動系外科学講座整形外科学

ページ範囲：P.849 - P.850

　パロマ湯沸かし器の事故の報道を聞くと器具の安全性の大切さを痛感します．これにはメーカーの責任が問題となっていますが，医療器具においては安全性を強調してもし過ぎることはありません．

　診断器機や手術器具，またはインプラントや新しい治療法の安全性と治療効果を判断することは，医療を進めるうえで不可欠なことです．臨床に使用されるまでには，多くのステップが必要です．実験室レベルからの開発，製品として製造，前臨床および臨床における安全性と効果の確認，そして認可を得て臨床の場で使用されることになります．さらに市販後の調査を必要とするものもあります．