臨床整形外科44巻8号

2009年08月発行

総説

臨床研究・論文作成にあたっての倫理的配慮

著者： 齋藤有紀子¹

所属機関： ¹北里大学医学教育研究開発センター・医学原論研究部門

ページ範囲：P.811 - P.817

　改訂「臨床研究に関する倫理指針」が2009年4月から施行された．2003年の指針制定から2度目の改訂だが，今回の改訂では，健康被害の補償，研究の事前登録，研究者への教育の機会保障，有害事象などの報告義務，研究の進捗状況・終了報告，倫理委員会整備など，治験実施体制に近い規定がさまざま盛り込まれた．本稿では，改訂臨床研究指針および疫学研究指針の内容を踏まえ，計画書作成，用語の解釈，患者の同意を得る方針など，倫理申請・論文作成にあたっての手引きを例示する．

参考文献

・厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」平成20年7月31日全部改正(平成21年4月1日施行)

・厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」(改訂)についてのQ＆A(平成21年6月12日版)医政研発0612001号

・「ICR臨床研究入門」厚生労働省研究班による臨床研究教育サイト，http://www.icrweb.jp/icr/

・「臨床研究のためのe Training Center」日本医師会治験促進センター，https://etrain.jmacct.med.or.jp/

・大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)，http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

・(財)日本医薬情報センター(JAPIC)，http://www.clinicaltrials.jp/user/cte main.jsp

・(社)日本医師会治験促進センター，https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/

・日本病理学会「症例報告による患者情報保護に関する指針」平成13年11月

・外科関連学会協議会「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針」平成16年4月

・日本小児神経学会「症例報告を含む医学論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護に関する指針」平成17年12月

・日本病理学会・外科関連学会協議会「患者の病理検体(生検・細胞診・手術標本)の取扱い指針」平成17年5月

・「利益相反ワーキンググループ報告書」平成14年11月，文部科学省ワーキンググループ

・「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」平成18年3月，文部科学省検討班

・「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」平成20年3月31日，科発第0331001号厚生科学課長決定

・「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」についてのQ＆A，平成20年3月31日，厚生労働省