臨床整形外科59巻10号

2024年10月発行

特集 整形外科医のための臨床研究の進め方—立案から実施まで

臨床研究における倫理的手続き

著者： 小田剛紀¹

所属機関： ¹独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

ページ範囲：P.1225 - P.1231

医学系研究は，研究対象者の尊厳と人権を守ることが基本である．本稿では，臨床研究における倫理的手続きを概説する．新たな臨床研究開始の際には，倫理審査委員会での審査を受け，研究機関の長の承認を受ける必要がある．学術論文投稿では，当該研究の倫理審査委員会の承認に関する記載が求められる．承認を受けた倫理審査委員会の施設・承認番号の開示や倫理審査委員会からの文書提出を求める投稿規程もある．学術集会の演題応募においても倫理的手続きが求められるようになっている．2023(令和5)年に日本医学会連合がその指針を公開した．演題を研究の種類によりカテゴリーに分類し，分類に対応した倫理的手続きが明記されている．既存情報のみを扱う観察研究でも倫理的手続きが必要であることを認識しておかなければならない．

参考文献

1) 日本医師会．ヘルシンキ宣言．https://www.med.or.jp/wma/helsinki.html(2024年7月17日アクセス)

2) 個人情報保護委員会．個人情報保護法について．https://www.ppc.go.jp/index.html(2024年7月17日アクセス)

3) 厚生労働省．研究に関する指針について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html(2024年7月17日アクセス)

4) 厚生労働省．再生医療について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html(2024年7月17日アクセス)

5) 厚生労働省．臨床研究法について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html(2024年7月17日アクセス)

6) 文部科学省．研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針．https://www.mext.go.jp/b_menu/hakusho/nc/06060904.htm(2024年7月17日アクセス)

7) 文部科学省．ライフサイエンスにおける生命倫理に関する取組．https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html(2024年7月17日アクセス)

8) 文部科学省．ライフサイエンスにおける安全に関する取組．https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html(2024年7月17日アクセス)

9) 日本外科学会．日本外科学会学術集会への演題応募における倫理的手続きに関する指針．【令和元年7月9日改訂版】令和2年5月26日更新．http://jp.jssoc.or.jp/uploads/files/aboutus/guidelines/rinri20200612-01.pdf(2024年7月17日アクセス)

10) 日本整形外科学会．学術集会演題応募における倫理的手続きに関する指針．https://www.joa.or.jp/joa/pdf/01.pdf(2024年7月17日アクセス)

11) 日本医学会連合研究倫理委員会．学術集会への演題応募における倫理的手続きに関する指針．https://jp.jssoc.or.jp/uploads/files/aboutus/guidelines/rinri20240401-01.pdf(2024年7月17日アクセス)