臨床整形外科59巻9号

2024年09月発行

特集 変形性関節症に対するBiologics

整形外科領域のBiologicsに関する法規制とレジストリ

著者： 岡田潔¹

所属機関： ¹大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ

ページ範囲：P.1073 - P.1081

整形外科領域のbiologicsは，特に骨・軟骨・神経再生の分野で新たな活用が期待されている．しかし，その実践にあたっては，各種の法規制が存在し，それを正確に理解することが活用の推進につながると考えられる．また，再生医療の効率的な開発・評価のためにはデータの集約が重要であり，レジストリの仕組みなどの活用が有効と考えられる．本稿では，薬機法や再生医療等安全性確保法などの再生医療に関係する各種法律や，日本再生医療学会が運用する再生医療に関するレジストリについて説明する．

参考文献

1) Okada K, Koike K, Sawa Y. Consideration of and expectations for the pharmaceuticals, medical devices and other therapeutic products act in Japan. Regen Ther 2015;1:80-3.

2) 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律．2013．https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_0-1.pdf(2024年6月17日アクセス)

3) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)．2013．http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000030847.pdf(2024年6月17日アクセス)

4) 厚生労働省医政局研究開発振興課．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について．2019．https://www.mhlw.go.jp/content/000557714.pdf(2024年6月17日アクセス)

5) 令和5年度全国薬務関係主管課長会議説明資料．厚生労働省医政局研究開発政策課．https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/11-2.pdf(2024年6月17日アクセス)

6) Okada K, Sato Y, Sugiyama D, et al. Establishment of the national consortium for regenerative medicine and National Regenerative Medicine Database in Japan. Clin Ther 2018;40(7):1076-83.