耳鼻咽喉科・頭頸部外科85巻12号

2013年11月発行

特集② 耳鼻咽喉科領域のジェネリック医薬品とサプリメント

後発医薬品の承認審査

著者： 栗林亮佑¹

所属機関： ¹独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部

ページ範囲：P.976 - P.981

POINT

●後発医薬品の審査の流れ

●後発医薬品の生物学的同等性

●後発医薬品の承認状況と対面助言

参考文献

1）厚生労働省医薬食品局審査管理課長：改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について，平成17（2005）年2月10日，薬食審査発第0210001号　http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005/file/0210001.pdf

2）厚生労働省医薬食品局審査管理課長：原薬等登録原簿の利用に関する指針について，平成17（2005）年2月10日，薬食審査発第0210004号　http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005/file/0210004.pdf

3）厚生労働省医薬食品局審査管理課長：後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について，平成24（2012）年2月29日，薬食審査発第0229第10号　http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/generic/T120302I0080.pdf

4）厚生労働省医薬食品局審査管理課長：局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン，平成18（2006）年11月24日，薬食審査発第1124004号　http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/file/h181124-001.pdf

5）独立行政法人 医薬品医療機器総合PMDA「平成24事業年度業務実績」　http://www.pmda.go.jp/guide/outline/report/file/24-03bunsyohen.pdf：pp63