理学療法ジャーナル44巻10号

2010年10月発行

1ページ講座 医療に関連するトピックス

ジェネリック医薬品

著者： 緒方宏泰¹

所属機関： ¹明治薬科大学

ページ範囲：P.895 - P.895

●医薬品の特許制度とジェネリック医薬品の役割

　特許は，発明者に独占的な権利を与えて保護を図ることで，その利用を促進し，新しい技術を人類共通の財産とすることを目指す制度である．しかし，医薬品は通常の特許要件のほか，臨床上の有効性・安全性に関わる膨大な情報が伴っていなければ医療に提供することができない．さらに先発医薬品（新薬）では開発時に収集した情報だけでは不十分で，市販後も使用経験，副作用モニターなど，患者，企業，医療スタッフの共同作業によって蓄積される情報が必要となり，メーカはそれらを私的に占有せず，公表せねばならない．このため，医薬品の開発には莫大な費用（平均的に300～400億円）と10～20年の歳月を要し，その経費は医薬品の価格（薬価）に反映され，新薬の薬価は非常に高く設定されている．