BRAIN and NERVE－神経研究の進歩62巻5号

2010年05月発行

総説

改正「臨床研究に関する倫理指針」について

著者： 井本昌克¹

所属機関： ¹厚生労働省医政局研究開発振興課

ページ範囲：P.511 - P.518

文献概要

Ⅰ．指針の改訂経緯

　臨床研究に関する倫理指針は，被験者の個人の尊厳および人権を守るとともに，研究者などがより円滑に臨床研究を行うために研究者などが遵守すべき事項を定め，臨床研究の適正な推進を図るために平成15年7月30日に策定された。

　また，個人情報の保護の観点から行政機関や民間事業者などの遵守すべき義務などを規定した，いわゆる個人情報保護関連3法（個人情報の保護に関する法律，行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律，独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律）が平成17年4月1日から施行されることになった。このことから，臨床研究などの医学系研究における個人情報の取り扱いが，特に適切な取り扱いを確保すべき分野としてそのあり方を検討され，平成16年12月28日に改正が行われ，平成17年4月1日から施行された。

　なお，平成16年改正の指針においては，「平成20年7月30日を目途としてその全般に関して検討を加えた上で見直しを行う」こととされており，これに基づいて，平成19年8月17日から見直し検討会（厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会）を開催し，9回の検討の結果を踏まえて，平成20年7月31日に改正が行われ，平成21年4月1日より施行されたところである（以下，改正後の臨床研究に関する倫理指針を「改正指針」改正前の臨床研究に関する倫理指針を，「旧指針」という）。