循環器ジャーナル69巻1号

2021年01月発行

連載 臨床研究の進め方：ピットフォールに落ちないための工夫・4

研究計画書（プロトコル）・症例報告書・説明文書と同意書の3点セット：ここが次のステップだ！①

著者： 植田育子¹

所属機関： ¹慶應義塾大学医学部循環器内科

ページ範囲：P.150 - P.155

はじめに　なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか？　どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか？
　研究者という立場でもある多くの医師は，実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている．そして，そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い．本連載では，こうしたピットフォールを避けるために，
　①　医師自らのアイデアを具現化し臨床研究の計画の骨子を立てる．
　②　臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する．
　③　研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく．
という3つのポイントを提案し，臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）の立場から事例を中心に紹介する．

参考文献

1) Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, et al:ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med 382:1395-1407, 2020