循環器ジャーナル69巻4号

2021年10月発行

連載 臨床研究の進め方：ピットフォールに落ちないための工夫・7

研究計画書（プロトコル）・症例報告書・説明文書と同意書の3点セット：ここが次のステップだ！④

著者： 植田育子¹

所属機関： ¹慶應義塾大学医学部循環器内科

ページ範囲：P.648 - P.654

はじめに　なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか？　どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか．
　研究者という立場でもある多くの医師は，実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている．そして，そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い．本連載では，こうしたピットフォールを避けるために，
　①　医師自らのアイデアを具現化し，臨床研究の計画の骨子を立てる
　②　臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する
　③　研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく
という3つのポイントを提案し，臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた「元」臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）の立場から紹介する．

参考文献

1) 井上悠輔，一家綱邦（編著）：医学研究・臨床試験の倫理—わが国の事例に学ぶ．日本評論社，2018

2) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和三年文部科学省 厚生労働省 経済産業省 告示第一号）

3) 国立国語研究所「病院の言葉」委員会：「病院の言葉」を分かりやすくする提案．平成21年3月

4) 神里彩子，吉田幸恵：医学研究用語に対する一般市民の認知度・理解度調査—インターネット調査結果からの考察—．臨床薬理51:187-197, 2020