はじめに | 医学書院_医療情報サービス

　医薬品の使用は常に利益とリスクのバランスを考慮してなされねばならない．新規医薬品の効果については十分な数の患者を対象とした開発段階での臨床試験（治験）の結果で担保されているが，稀であるが重大な有害反応等についてはその全貌を市販前に評価することはできないし，治験の対象者として除外されている合併症を有する患者や妊婦・小児などの特殊集団の副作用情報も不足している．従って，医薬品の添付文書は市販後の使用情報により改訂されねばならない．そこで，厚労省は製薬企業に対して新規医