腫瘍悪性度判定支援プログラム　オンコタイプDX^TM乳癌再発スコアプログラム　　保 44,500点

OncotypeDX^TM breast cancer recurrence genomic score program

林田　哲

（慶應義塾大学一般・消化器外科専任講師）

基準値

・腋窩リンパ節転移陰性かつ50歳超：RS≦25

・腋窩リンパ節転移陰性かつ50歳以下：RS≦15

・腋窩リンパ節転移陽性(1～3個)かつ閉経後：RS≦25

・腋窩リンパ節転移陽性(1～3個)かつ閉経前：RS≦25であっても抗癌薬治療の施行を検討

測定法　RT-PCR法

検体量　厚さ5μmの未染色腫瘍組織(FFPE)標本15枚

日数　11～25日

目的　ホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法の適応決定

Decision Level

●腋窩リンパ節転移陰性かつ50歳超：RS26～100

[高頻度]乳癌　[対策]術後補助化学療法の施行を検討する

●腋窩リンパ節転移陰性かつ50歳以下：RS16～100

[高頻度]乳癌　[対策]術後補助化学療法の施行を検討する

●腋窩リンパ節転移陽性(1～3個)かつ閉経後：RS26～100

[高頻度]乳癌　[対策]術後補助化学療法の施行を検討する

●腋窩リンパ節転移陽性(1～3個)かつ閉経前：RSの値にかかわらない

[高頻度]乳癌　[対策]術後補助化学療法の施行を検討する

異常値のでるメカニズムと臨床的意義

　オンコタイプDX^TMはパラフィン包埋切片からmRNAの抽出を行い，PCRベースで16の癌関連遺伝子と5つのコントロール遺伝子の発現量を測定し，あらかじめ決められたアルゴリズムに則ってrecurrence score (RS)を算出する．このRSをもとにして，再発のリスクを分類し，ホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳癌における再発リスクのみならず，化学療法の効果予測が可能であることが臨床的に検証されている．

　オンコタイプDX^TMの開発当初は，ホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳癌の予後予測因子として，複数の前向き・後向き臨床試験の結果から，低リスク群と高リスク群(この場合，カットオフ値は低リスク群：RS＜18，高リスク群：RS＞30)の再発率には有意な

初出:臨床検査データブック 2023-2024 発行:2023年1月

収載:医学書院 医療情報サービス（2024年5月17日　掲-ID：ken_05009-23_a007b007z0031）