A．「適応外使用」とは

　「適応外使用」は，厳密には以下の状態を意味する．

　a）添付文書の「効能・効果」「用法・用量」から外れた医薬品の使用

　b）特定の年齢に対して「禁忌」「安全性が確立していない」などとされている医薬品の使用

　さらに臨床現場では，以下のような場合にも「適応外使用」という言葉を用いている．

　a）国内で販売されていない医薬品を輸入して用いている（正式には「未承認薬」）

　b）試薬を転用して用いている

　c）剤形を変更（カプセルや錠剤の粉砕，注射薬を経口投与など）して用いている

　これらをすべて含めると，わが国における小児頻用医薬品の約70％程度は，「適応外使用」であるといわれている．

　医師の処方は「医薬品の薬事法上の承認」に縛られることはなく，上述のどのような処方も行うことは医師法違反ではない．しかしながら添付文書の記載どおりに使用していない「適応外使用」は，訴訟などの際に不利になる