インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)《ベタフェロン》

適応

多発性硬化症の再発予防及び進行抑制

用法

800万国際単位を皮下に隔日投与　注意

①1V当たり，添付の0.54％塩化Na液1.2mL全量を用い，内容物を溶解し，溶液1mLを用いる

②注射部反応(壊死，発赤，疼痛，硬結，瘙痒感，腫脹，発疹等)が報告→投与毎に注射部位を変更

!警告

1)自殺企図，間質性肺炎が現れることがあるので，投与にあたっては，精神神経症状や呼吸器症状が発現する可能性を患者等に十分説明し，不眠，不安，咳，呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える

2)注射部壊死が現れることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与中止等，適切な処置

禁忌

1)過敏症(本剤，他のインターフェロン製剤，ヒトアルブミン)

2)重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴(抑うつ，自殺企図)

3)非代償性肝疾患(悪化)

4)自己免疫性肝炎

5)治療により十分な管理がされていないてんかん(悪化)

6)小柴胡湯投与中

7)過敏症(ワクチン等生物学的製剤)

注意

〈基本〉

➊使用にあたり，本剤の必要性とともに，ヒト血液由来成分の含有・感染症発生の可能性をできる限り排除しているが感染症伝播のリスクを完全に排除できないことを患者に説明，理解を得るよう努める

②添加物の人血清アルブミンの原料血漿は，HBs抗原，抗HCV抗体，抗HIV-1抗体，抗HIV-2抗体の陰性を確認．プールした試験血漿は，HBV-DNA，HCV-RNA，HIV-1-RNAの核酸増幅検査(NAT)を実施し，適合したものを使用．しかし，当該NATの検出限界以下のウイルス混入の可能性．その後のアルブミン製造工程であるコーンの低温エタノール分画法及び60℃，10時間液状加熱処理は，HIVや各種ウイルス除去・不活化効果が確認されているが，投与に際しては，以下の③及び④に十分注意

③添加物の人血清アルブミンは，ヒトパルボウイルスB19等ウイルスを完全に