オファツムマブ(遺伝子組換え)《ケシンプタ》

適応

再発寛解型多発性硬化症・疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制　注意臨床試験の登録患者における再発又はMRI画像所見に基づく疾患活動性も参考に投与対象を選択

1回20mgを初回，1週，2週，4週後に皮下注，以降は4週間隔で皮下注　注意予定日に投与できなかった際はできるだけ速やかに投与し，その後は規定の投与間隔で投与

‍　慢性リンパ性白血病治療の為に本薬を点滴静注したB型肝炎ウイルスキャリア患者で，同ウイルス再活性化による肝不全の死亡例が報告

過敏症

〈基本〉

①B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎の発現があるので，投与に先立ちB型肝炎ウイルス感染の有無を確認

➋免疫グロブリン濃度の低下，並びに白血球，好中球及びリンパ球の減少が現れ，これに伴い感染症の発現又は悪化の恐れ．治療期間中及び終了後は定期的に血液検査等十分に観察．又感染症の自他覚症状に注意し，異常が認められた際には速やかに医療機関に相談するよう指導

③B細胞数が減少し中止後も長期間にわたりB細胞数の低下が持続．その為，中止後においても免疫抑制作用により細菌やウイルス等による感染症の発現又は悪化の恐れがあるので十分に観察

➍注射に伴う全身反応(発熱，頭痛，筋肉痛，悪寒，疲労等)の発現がある．臨床試験では初回投与時に多く認められているが，2回目以降の投与時にも確認．投与開始早期は注射に伴う全身反応の発現に注意するよう指導．初回投与時には注射に伴う全身反応軽減の為に，必要に応じて副腎皮質ステロイド等の前投与を考慮

➎開始にあたっては，医療施設において，必ず医師によるか，医師の直接の監督の下で投与を行う．自己投与の適用は，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を実施した後，危険性と対処法について患者又はその介護者が理解し，確実に投与できることを確認した上で，医師の管