ヒト胎盤抽出物《ラエンネック》 | 医学書院

適応

慢性肝疾患における肝機能の改善　注意効能又は効果は「慢性肝疾患における肝機能の改善」であることに留意し適正に使用

用法

1日1回2mL　皮下又は筋注．症状により1日2～3回注射可

禁忌

過敏症

注意

〈基本〉

①使用にあたっては，疾病の治療における本剤の必要性と共に，本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが，ヒト胎盤を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対し説明し，理解を得るよう努める

②原材料提供者1人1人について既往歴，渡航歴等の問診及び血清学的検査等によりウイルス・細菌の感染症等のスクリーニング実施後，HBV-DNA，HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核酸増幅検査(NAT)を行い，適合した国内の満期正常分娩ヒト胎盤を原材料として製造．又，製造工程で行う121℃，20分間の高圧蒸気滅菌処理は，各種ウイルスに対し不活化効果を有することが確認．更に，製品試験においてHBV-DNA，HCV-RNA，HIV-1-RNA，HTLV-I-DNA及びパルボウイルスB19-DNAについてNATを行い，適合したものであるが，NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在．投与による感染症発生の可能性は否定できない為，投与後の経過を十分に観察

③現在まで，国内外において投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない．しかしながら，理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除することができない為，投与の際には患者への説明を十分行い，治療上の必要性を十分検討の上投与

〈取扱上〉〔記録の保存〕血漿分画製剤共通事項→　2．記録の保存参照

患者背景

〈合併・既往〉アレルギー体質

〈小児〉臨床試験は未実施　〈高齢〉慎重に

副作用

〈重大〉ショック‍　〈その他〉

1)注射部位(疼痛，硬