ベダキリンフマル酸塩《サチュロ》 | 医学書院

適応

〈適応菌種〉本剤に感性の結核菌　〈適応症〉多剤耐性肺結核

投与開始から2週間は1日1回400mgを食直後．その後3週以降は1回200mgを週3回，48時間以上の間隔をあけて食直後．投与に際しては必ず他の抗結核薬と併用　注意

①使用にあたっては耐性菌の発現を防ぐ為，原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性(耐性)を確認し，感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用

②投与期間は原則として6カ月であり，この期間を超えて使用する場合，リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断

1)本剤に対する耐性菌発現を防ぐ為，結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で投与し，適正使用に努める〔本剤の投与は製造販売業者が行うRAP(Responsible Access Program)に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において，登録患者に対して行う〕

2)投与によりQT延長の恐れ→開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い，リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断

過敏症

〈基本〉

①投与によりQT延長が現れる恐れ→投与開始前及び投与中は定期的に心電図及び電解質の検査を行い，異常が認められた場合は適切な処置

②肝機能障害が発現→投与中は定期的に肝機能検査

③本剤を含む抗結核薬による治療で薬剤逆説反応あり．治療開始後に，既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は，薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断

〈取扱上〉遮光の為服用直前までPTPシートから取り出さない　〈その他〉

①海外臨床試験(試験期間120週)で死亡例が本剤投与開始例で12.7％(10/79例)，プラセボ投与開始例で3.7％(3/81例)に認められた

②マウス，ラット及びイヌ反復投与試験で単核性食細胞系にリン脂質症に関連する色素沈着又は泡沫状マクロフ