モルヌピラビル《ラゲブリオ》 | 医学書院

適応

SARS-CoV-2による感染症　注意

1)臨床試験における主な投与経験を踏まえ，SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等，投与が必要と考えられる患者に投与．又投与対象については最新のガイドラインも参考にする

2)重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は未確立

用法

18歳以上には1回800mgを1日2回5日間　注意SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始．臨床試験において症状発現から6日目以降に投与を開始した有効性を裏付けるデータはない

禁忌

1)過敏症

2)妊婦・妊娠

注意

〈その他〉

①本薬及びN-ヒドロキシシチジン(NHC)の細菌を用いた変異原性試験の結果は陽性．しかしげっ歯類を用いた2種の変異原性試験(Pig-a試験及びBig Blueトランスジェニック動物を用いたcII遺伝子座における試験)を実施した結果，変異原性は認められなかった．in vitro小核試験及びラットを用いた小核試験の結果は陰性．加えて，rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与がん原性試験において，発がん性は認められなかった．

②3カ月間投与毒性試験において，NHCのAUCに基づく臨床曝露量の5.4倍に相当する用量の投与で急速に成長しているラットの大腿骨及び脛骨に骨端軟骨成長板の肥厚が確認．同様の変化はラットの1カ月間投与試験(曝露量は上記試験と同程度)並びにマウス(臨床曝露量の19倍までを1カ月間投与)及びイヌ(臨床曝露量の1.6倍までを14日間投与)の試験では認められていない

③イヌにNHCの臨床曝露量の0.4倍以上に相当する用量を投与した際に回復性のある骨髄毒性(全ての造血系細胞に影響)が確認．本薬を7日間投与した際に循環血の血球系細胞数及び血小板数に軽度の減少，14日間の投与で循環血により重度の変化が確認．同様の変化は他