ラパチニブトシル酸塩水和物《タイケルブ》

適応

HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌　注意

1)添付文書の「臨床成績」の内容を十分に理解した上で，適応患者の選択

2)十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，HER2過剰発現が確認された患者に投与

3)カペシタビンと併用の際は，アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬，タキサン系抗悪性腫瘍薬及びトラスツズマブ(遺伝子組換え)による化学療法後の増悪又は再発例を対象

4)アロマターゼ阻害剤との併用時は，ホルモン受容体陽性かつ閉経後の患者を対象

5)術前・術後補助化学療法における有効性及び安全性は未確立

以下の用量を1日1回　食事の1時間以上前又は食後1時間以降に経口(適減)

①カペシタビンとの併用：1,250mg

②アロマターゼ阻害剤との併用：1,500mg

注意

①カペシタビンと併用の際は，添付文書の「臨床成績」の内容，特に，「用法・用量」「用量調節方法」を十分に理解した上で行う

②単剤で使用した場合の有効性及び安全性は未確立

③食後投与の場合，Cmax及びAUCが上昇の報告→食事の影響回避のため食事の前後1時間以内の服用は回避

④1回投与量を1日2回に分割投与した場合，AUC上昇の報告→分割投与禁

⑤副作用により休薬，減量又は中止の際は，副作用の症状，重症度等に応じて添付文書の基準を考慮〔注意：添付文書の「海外臨床試験における本剤の休薬，減量及び中止基準」を参照〕

1)施設緊急対応．医師十分な知識，経験．IC

2)重篤な肝機能障害発現があり，死亡に至った例も報告→開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い，患者の状態を十分に観察．重篤な肝機能障害がみられた場合には，中止等の適切な処置

3)間質性肺炎，肺臓炎等の間質性肺疾患が現れ，死亡に至った例も報告→初期症状(息切れ，呼吸困難，咳嗽，発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等，観察を十分に行う．異常が認められた場合には，中止等