ラロトレクチニブ硫酸塩《ヴァイトラックビ》

適応

NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌　注意

1)十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査によりNTRK融合遺伝子陽性確認患者に投与．検査に際しては承認された体外診断用医薬品又は医療機器を使用．当該情報については次のウェブサイトから入手可能(https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html)

2)手術補助療法における有効性及び安全性は未確立

3)臨床試験の登録患者の癌腫等について，添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し，有効性及び安全性を十分に理解の上，本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し，適応患者を選択する

用法

1回100mgを1日2回経口(適減)　小児1回100mg/m²を1日2回経口(適減)．但し1回100mgを超えない　注意

①他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は未確立

②経口液剤は原則カプセル剤の投与が困難な場合に使用し，カプセル剤と経口液剤の切換えを行う際には慎重に観察

③副作用発現の際は次の基準を考慮して休薬・減量・中止

a)用量調節基準(3段階を超える減量が必要な際は中止)

1．成人小児(体表面積が1.0m²以上)

ア)1段階減量：1回75mgを1日2回経口　

イ)2段階減量：1回50mgを1日2回経口

ウ)3段階減量：1回100mgを1日1回経口

2．小児(体表面積が1.0m²未満)

ア)1段階減量：1回75mg/m²を1日2回経口

イ)2段階減量：1回50mg/m²を1日2回経口

ウ)3段階減量：1回25mg/m²を1日2回経口(体表面積が1.0m²を超えた場合でも当該量で継続)

b)副作用発現時の用量調節基準

1．Grade2：慎重に経過観察し，休薬・減量を考慮

2．Grade3又は4：ベースライン又はGrade1以下へ回復まで休薬

ア)