ペミガチニブ《ペマジール》 | 医学書院

適応

1がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

2FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

注意

1)添付文書の「臨床成績」の内容を熟知し，有効性及び安全性を十分理解の上，適応患者を選択

2)1一次治療としての有効性及び安全性は未確立

3)1術後補助療法における有効性及び安全性は未確立

4)1十分な経験を有する病理医又は検査施設により，FGFR2融合遺伝子の確認患者に投与．検査に際しては承認された体外診断用医薬品又は医療機器を使用．当該情報については次のウェブサイトから入手可能(https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html)

5)2染色体検査又は遺伝子検査により8p11染色体領域の転座が確認され，FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与．尚，FGFR1融合遺伝子陽性の確認は，十分な経験を有する検査施設で実施

用法

11日1回13.5mgを14日間経口投与後7日間休薬　これを1サイクルとして投与を繰り返す(適減)　21日1回13.5mg経口投与(適減)　注意

①他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は未確立

②副作用発現の際には次の基準を考慮して休薬・減量・中止(GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる)

a)減量の目安

1．通常投与量：1213.5mg

2．1段階減量：129mg

3．2段階減量：124.5mg

4．3段階減量：1中止，2原則投与中止(2段階減量時点で奏効が認められ，かつ有益性が危険性を上回る場合のみ，4.5mgを14日投与後に7日間休薬を1サイクルとして投与継続可．それでも副作用発現時は投与中止)

b)副作用に対する休薬，減量及び中止基準

1．網膜剥離：症状がある又は検査で異常が認め