ソトラシブ《ルマケラス》 | 医学書院

適応

がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌　注意

1)十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，KRAS G12C変異陽性の確認患者に投与．検査にあたっては，承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いる．尚当該医薬品又は医療機器に関する情報については，次のウェブサイトから入手可能：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

2)添付文書「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，有効性及び安全性を十分理解の上，本剤以外の治療についても慎重に検討し，適応患者の選択を行う

3)一次治療における有効性及び安全性は未確立

4)術後補助療法における有効性及び安全性は未確立

用法

960mgを1日1回(適減)　注意

①他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は未確立

②副作用発現の際には，次の基準を考慮して，休薬・減量・中止．240mg/日の投与量に対して忍容性が認められない場合は中止

a)本剤の減量レベルと投与量

1．通常投与量：960mg/日

2．1段階減量：480mg/日

3．2段階減量：240mg/日

b)副作用発現時の休薬，減量及び中止基準

1．肝機能障害

ア)症候性のGrade2のAST増加若しくはALT増加又はGrade3以上のAST増加若しくはALT増加：Grade1以下又はベースラインへの回復まで休薬し，回復後は1段階減量して投与再開可

イ)正常値上限の3倍を超えるAST増加又はALT増加，かつ正常値上限の2倍を超える総ビリルビン増加：中止

2．間質性肺疾患

ア)全Grade：中止

3．上記以外の副作用

ア)Grade3又は4(但し悪心，嘔吐，下痢は適切な処置を行っても症状が継続する場合)：Grade1以下又はベースラ