トラスツズマブ　デルクステカン(遺伝子組換え)《エンハーツ》

適応

1化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌

2化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌

3がん化学療法後に増悪したHER2陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

4がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

注意

1)1トラスツズマブ(遺伝子組換え)，タキサン系抗悪性腫瘍剤，トラスツズマブ　エムタンシン(遺伝子組換え)による治療歴のない患者への有効性・安全性は未確立

2)1術前・術後薬物療法における有効性・安全性は未確立

3)2臨床試験組み入れ患者における前治療歴等について，添付文書の「臨床成績」の内容を熟知し，有効性及び安全性を十分理解の上，適応患者を選択

4)2術前・術後薬物療法における有効性・安全性未確立

5)2HER2低発現の定義について，添付文書の「臨床成績」の内容を熟知し，十分経験を有する病理医又は検査施設における検査により，HER2低発現が確認された患者に投与．検査には，承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いる．尚，体外診断用医薬品，医療機器の情報はウェブサイトから入手可能

6)3添付文書の「臨床成績」の内容を熟知し，本剤の有効性・安全性を十分に理解した上，本剤以外の治療についても慎重に検討し，適応患者を選択

7)3一次治療における有効性及び安全性は未確立

8)3術前・術後補助療法における有効性・安全性は未確立

9)3十分経験を有する病理医又は検査施設における検査により，HER2遺伝子変異が確認された患者に投与．検査には，承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いる．尚，体外診断用医薬品，医療機器の情報はウェブサイトから入手可能

10)4添付文書の「臨床成績」の内容を熟知し，本剤の有効性・安全性を十分に理解した上，本剤以外の治療についても慎重に検討し，適応患者を選択

11)4トラスツズマブ(遺伝子組換え)を含む化学療法による治療