ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)《マイロターグ》

適応

再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病　注意

1)使用に際し，必要性を慎重に検討．又，本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない以下のいずれかの患者を対象

a)再寛解導入療法(シタラビン大量療法等)に不応或いは抵抗性があると予測される難治性の患者

b)高齢者(60歳以上の初回再発患者)

c)再発を2回以上繰り返す患者

d)同種造血幹細胞移植後の再発患者

e)急性前骨髄球性白血病患者で，再寛解導入療法(トレチノイン療法等)に不応或いは抵抗性があると予測される患者

2)以下の患者群に対して，本剤の有効性及び安全性は未確立

a)骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病患者(使用経験が少ない)：骨髄異形成症候群の海外臨床試験で，本剤の有効性が示されず，かつ，致死的な転帰に至る重篤な副作用の発現等の安全性上に極めて重大な懸念があることが示されている

b)抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病患者(使用経験なし)

c)60歳以上の高齢者において，第2再発以降の患者での再寛解導入療法

d)本剤を投与した後の再発患者

3)使用に際しフローサイトメトリー検査により白血病細胞がCD33陽性であることを確認

用法

1回量9mg/m²　2時間かけて点滴静注　►投与回数は，少なくとも14日間の間隔をおいて，2回とする　注意

①infusion reaction(発熱，悪寒，呼吸困難等)を軽減させる為に，投与の1時間前に抗ヒスタミン薬(ジフェンヒドラミン等)及び解熱鎮痛薬(アセトアミノフェン等)の前投与を行い，その後も必要に応じ解熱鎮痛薬(アセトアミノフェン等)の追加投与を考慮．更に，投与前に副腎皮質ホルモン剤(メチルプレドニゾロン等)を投与するとinfusion reactionが軽減されることあり．投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニター．その後も必要に応じ，十分に観察し，適切な処置